Selvitä buprenorfiinin ja naloksonin kielenalaisen tablettiformulaation turvallisuus laajentamalla yhdistelmätablettien saatavuutta toimistopohjaisen käytännön lääkäreille

Ensisijainen hypoteesi: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää buprenorfiinin ja naloksonin sublingvaalitablettiformulaatioiden turvallisuus laajentamalla yhdistelmätablettien saatavuutta toimistopohjaisissa lääkäreissä. Yleinen yksimielisyys on, että alkuvaiheessa pitäisi olla lääkäreitä, joilla on kokemusta opiaattiriippuvuuden hoidosta. Sen tosiasian, että buprenorfiini on jo V-kipulääkkeenä saatavilla olevassa formulaatiossa, pitäisi mahdollistaa sen antaminen ja jakaminen lääkärin vastaanotosta. Tutkimustiedot, jotka osoittavat sen korkean turvallisuustason, potilaiden hyväksynnän ja kliinisen tehokkuuden sekä sen saatavuuden formulaationa, joka voidaan antaa kotiannostukseen pienellä suonensisäisen väärinkäytön riskillä, puoltavat vakuuttavasti vaihtoehtoisten toteutusstrategioiden tutkimista muissa kuin perinteisessä huumekäytössä. hoito-ohjelmat.

Toissijainen hypoteesi: Ei mitään

Interventio: Tämä on yksittäinen hoitotutkimus sublingvaalisella 4:1 buprenorfiini/naloksoni-yhdistelmätabletilla. Annostus voi vaihdella 2 mg:sta lähtötilanteessa (ilmaistuna buprenorfiinin määränä) 24 mg:aan (tutkimuksessa käytetty enimmäisannos).

Ensisijaiset tulokset: Potilaan pidättymisprosentti, opiaattien suhteen negatiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuus

Tutkimuksen tiivistelmä: CS 1018 -tutkimukseen valittiin yhteensä 582 potilasta, jotka hakeutuivat hoitoon opiaattiriippuvuuden vuoksi. Heidät palkattiin kuudesta osavaltiosta (Florida, New York, Texas, Kalifornia, Washington ja Illinois), joissa kussakin osavaltiossa oli mukana jopa kymmenen yksityistä lääkäriasemaa tai klinikkaa. Osallistuvien toimipaikkojen ja klinikoiden koordinointi kussakin kuudessa osavaltiossa suoritettiin liittyvästä Department of Veterans Affairs Medical Centeristä (Tampa VAMC, New York City VAMC, San Antonio VAMC, Long Beach VAMC, Seattle VAMC ja Hines VAMC). Päätutkija (PI) kussakin kuudessa VAMC:ssä oli lääkäri, jolla oli kokemusta opiaattiriippuvaisten potilaiden hoidosta. Lisäksi kuhunkin kuudesta VAMC:stä palkattiin tutkimuskoordinaattori koordinoimaan sekä opintolomakkeiden keräämistä että täyttämistä. Kaikkien tietotutkimuksen tapausraporttilomakkeiden muokkausta ja korjausta koordinoi ja hoiti yksi osavaltiokohtaisista tutkimuskoordinaattoreista. Potilaat rekrytoitiin millä tahansa lukuisista strategioista, mukaan lukien keskitetyn rekrytointipuhelinnumerojärjestelmien käyttö, suusta suuhun, itsesuunnitteleminen, paikalliset lentolehtiset, sanomalehdet ja radiomainokset. Tämä tutkimus suoritettiin avoimesti ilman satunnaista jakamista tai kerrostumista. Potilaat hyväksyttiin detoksifikaatioon tai pitkäaikaiseen hoitoon (6-12 kuukauden buprenorfiini/naloksonihoito). Alle 21-vuotiaat potilaat vietiin alun perin vieroitushoitoon; Näiden potilaiden pidempi hoito perustui lääkärin arvioon hoidon jatkamisen tarpeellisuudesta. Potilaat indusoitiin suoraan buprenorfiini/naloksoni 4:1 yhdistelmätabletteihin. Yksityisellä vastaanotolla hoidettuja potilaita pyydettiin allekirjoittamaan hoitosopimus, jossa määritellään hoidon ehdot.

Tulokset:

Pääkäsikirjoitus - (tietueen tekijät, nimi, lehti, vuosi, osa, sivunumerot)