Déterminer l'innocuité d'une formulation de comprimés sublinguaux de buprénorphine et de naloxone en étendant la disponibilité des comprimés combinés aux médecins exerçant en cabinet

Hypothèse principale : Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité d'une formulation de comprimés sublinguaux de buprénorphine et de naloxone en étendant la disponibilité des comprimés combinés aux médecins exerçant en cabinet. Le consensus général est que l'effort initial devrait impliquer des médecins expérimentés dans le traitement de la dépendance aux opiacés. Le fait que la buprénorphine se trouve déjà dans une formulation disponible en tant qu'analgésique de l'annexe V devrait permettre son administration et sa délivrance au cabinet d'un médecin. Les données de recherche montrant son niveau élevé d'innocuité, d'acceptation par les patients et d'efficacité clinique, et sa disponibilité en tant que formulation pouvant être administrée à domicile avec un faible risque d'abus par voie intraveineuse, plaident de manière convaincante pour explorer des stratégies de mise en œuvre alternatives dans des contextes autres que les narcotiques traditionnels. programmes de traitement.

Hypothèse secondaire : Aucune

Intervention : Il s'agit d'une étude de traitement unique d'un comprimé combiné sublingual 4:1 buprénorphine/naloxone. La posologie peut aller de 2 mg au départ (exprimé en quantité de buprénorphine) à 24 mg (dose maximale utilisée dans l'étude).

Critères de jugement principaux : taux de rétention des patients, pourcentage d'échantillons d'urine négatifs pour les opiacés

Résumé de l'étude : L'étude CS 1018 a recruté un total de 582 patients cherchant un traitement pour la dépendance aux opiacés. Ils ont été recrutés dans six États (Floride, New York, Texas, Californie, Washington et Illinois), avec jusqu'à dix sites de médecins privés ou cliniques participant dans chaque État. La coordination des sites et des cliniques participants dans chacun des six États a été effectuée à partir d'un centre médical associé du Département des anciens combattants (Tampa VAMC, New York City VAMC, San Antonio VAMC, Long Beach VAMC, Seattle VAMC et Hines VAMC). L'investigateur principal (PI) de chacun des six VAMC était un médecin expérimenté dans le traitement des patients dépendants aux opiacés. En outre, un coordinateur de l'étude a été embauché dans chacun des six VAMC pour coordonner à la fois la collecte et le remplissage des formulaires d'étude. L'édition et la correction de tous les formulaires de rapport de cas d'étude de données ont été coordonnées et gérées par l'un des coordonnateurs d'étude spécifiques à l'État. Les patients ont été recrutés par l'une des nombreuses stratégies, y compris l'utilisation de systèmes de numéros de téléphone centraux de recrutement, le bouche à oreille, l'auto-référence, les dépliants locaux, les journaux et les publicités à la radio. Cette étude a été menée en ouvert sans assignation aléatoire ni stratification. Les patients étaient acceptés pour une désintoxication ou un traitement à plus long terme (6 à 12 mois de traitement par buprénorphine/naloxone). Les patients de moins de 21 ans étaient initialement admis en désintoxication ; un traitement plus long de ces patients était basé sur le jugement du médecin quant à la nécessité de poursuivre le traitement. Les patients ont été initiés directement aux comprimés combinés buprénorphine/naloxone 4:1. Les patients traités en cabinet privé étaient invités à signer un contrat de traitement qui définissait les termes et conditions du traitement.

Résultats:

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