Bestimmung der Sicherheit einer sublingualen Tablettenformulierung von Buprenorphin und Naloxon durch Ausweitung der Verfügbarkeit von Kombinationstabletten auf niedergelassene Ärzte

Primäre Hypothese: Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit einer sublingualen Tablettenformulierung von Buprenorphin und Naloxon zu bestimmen, indem die Verfügbarkeit von Kombinationstabletten für Ärzte in niedergelassenen Praxen erweitert wird. Der allgemeine Konsens besteht darin, dass die ersten Bemühungen Ärzte einbeziehen sollten, die in der Behandlung von Opiatabhängigkeit erfahren sind. Die Tatsache, dass Buprenorphin bereits in einer Formulierung als Analgetikum nach Zeitplan V erhältlich ist, sollte seine Verabreichung in und die Abgabe aus einer Arztpraxis ermöglichen. Die Forschungsdaten, die sein hohes Maß an Sicherheit, Patientenakzeptanz und klinischer Wirksamkeit sowie seine Verfügbarkeit als Formulierung zeigen, die mit geringer Wahrscheinlichkeit für intravenösen Missbrauch verabreicht werden kann, sprechen überzeugend dafür, alternative Implementierungsstrategien in anderen Umgebungen als traditionellen Betäubungsmitteln zu untersuchen Behandlungsprogramme.

Sekundärhypothese: Keine

Intervention: Dies ist eine Einzelbehandlungsstudie mit einer sublingualen 4:1 Buprenorphin/Naloxon-Kombinationstablette. Die Dosierung kann von 2 mg zu Studienbeginn (ausgedrückt als Menge an Buprenorphin) bis 24 mg (in der Studie verwendete Höchstdosis) reichen.

Primäre Ergebnisse: Patientenretentionsrate, Prozentsatz der Urinproben, die für Opiate negativ sind

Zusammenfassung der Studie: Die CS 1018-Studie rekrutierte insgesamt 582 Patienten, die eine Behandlung wegen Opiatabhängigkeit suchten. Sie wurden aus sechs Bundesstaaten (Florida, New York, Texas, Kalifornien, Washington und Illinois) rekrutiert, wobei in jedem Bundesstaat bis zu zehn private Arztstandorte oder Kliniken teilnahmen. Die Koordination der teilnehmenden Standorte und Kliniken in jedem der sechs Bundesstaaten erfolgte durch ein assoziiertes Department of Veterans Affairs Medical Center (Tampa VAMC, New York City VAMC, San Antonio VAMC, Long Beach VAMC, Seattle VAMC und Hines VAMC). Der leitende Prüfarzt (PI) an jedem der sechs VAMCs war ein in der Behandlung von opiatabhängigen Patienten erfahrener Arzt. Darüber hinaus wurde in jedem der sechs VAMCs ein Studienkoordinator eingestellt, um sowohl das Einsammeln als auch das Ausfüllen der Studienformulare zu koordinieren. Die Bearbeitung und Korrektur aller Datenstudien-Fallberichtsformulare wurde von einem der landesspezifischen Studienkoordinatoren koordiniert und durchgeführt. Die Patienten wurden durch eine von zahlreichen Strategien rekrutiert, einschließlich der Verwendung von zentralen Rekrutierungs-Telefonnummernsystemen, Mundpropaganda, Selbstüberweisung, lokalen Flyern, Zeitungen und Radiowerbung. Diese Studie wurde offen ohne zufällige Zuordnung oder Stratifizierung durchgeführt. Die Patienten wurden zur Entgiftung oder längerfristigen Behandlung (6 bis 12 Monate Buprenorphin/Naloxon-Therapie) aufgenommen. Patienten unter 21 Jahren wurden zunächst zur Entgiftung aufgenommen; Eine längere Behandlung dieser Patienten basierte auf der ärztlichen Einschätzung der Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung. Die Patienten wurden direkt in Buprenorphin/Naloxon-4:1-Kombinationstabletten eingeführt. Patienten, die in einer Privatpraxis behandelt wurden, wurden gebeten, einen Behandlungsvertrag zu unterzeichnen, der die Behandlungsbedingungen regelte.

Ergebnisse:

Hauptmanuskript - (Aufzeichnungsautoren, Titel, Zeitschrift, Jahr, Band, Seitennummern)