Określenie bezpieczeństwa postaci tabletki podjęzykowej buprenorfiny i naloksonu poprzez rozszerzenie dostępności tabletki złożonej dla lekarzy praktykujących w gabinecie lekarskim

Hipoteza pierwotna: Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa podjęzykowego preparatu tabletki zawierającego buprenorfinę i nalokson poprzez rozszerzenie dostępności tabletek złożonych na lekarzy w praktyce gabinetowej. Panuje powszechna zgoda co do tego, że początkowe wysiłki powinny obejmować lekarzy doświadczonych w leczeniu uzależnienia od opiatów. Fakt, że buprenorfina występuje już w preparacie dostępnym jako lek przeciwbólowy ze schematu V, powinien pozwolić na jej podawanie i wydawanie z gabinetu lekarskiego. Dane badawcze wykazujące wysoki poziom bezpieczeństwa, akceptację pacjentów i skuteczność kliniczną, a także dostępność preparatu, który można podawać w domu przy niskim ryzyku nadużywania dożylnego, przekonująco przemawiają za badaniem alternatywnych strategii wdrażania w warunkach innych niż tradycyjne środki odurzające programy leczenia.

Hipoteza drugorzędna: Brak

Interwencja: Jest to pojedyncze badanie dotyczące leczenia podjęzykową tabletką złożoną z buprenorfiny i naloksonu w stosunku 4:1. Dawkowanie może wynosić od 2 mg na początku badania (wyrażone jako ilość buprenorfiny) do 24 mg (maksymalna dawka stosowana w badaniu).

Główne wyniki: wskaźnik retencji pacjentów, odsetek próbek moczu negatywnych na obecność opiatów

Streszczenie badania: W badaniu CS 1018 wzięło udział łącznie 582 pacjentów poszukujących leczenia uzależnienia od opiatów. Byli rekrutowani z sześciu stanów (Floryda, Nowy Jork, Teksas, Kalifornia, Waszyngton i Illinois), z maksymalnie dziesięcioma prywatnymi witrynami lekarskimi lub klinikami uczestniczącymi w każdym stanie. Koordynacja uczestniczących stron i klinik w każdym z sześciu stanów została przeprowadzona z powiązanego Centrum Medycznego Departamentu Spraw Weteranów (Tampa VAMC, New York City VAMC, San Antonio VAMC, Long Beach VAMC, Seattle VAMC i Hines VAMC). Główny badacz (PI) w każdym z sześciu VAMC był lekarzem doświadczonym w leczeniu pacjentów uzależnionych od opiatów. Ponadto w każdym z sześciu ośrodków VAMC zatrudniono koordynatora badań, który koordynował zarówno gromadzenie, jak i wypełnianie formularzy badań. Redakcja i korekta wszystkich formularzy opisów przypadków z badań danych była koordynowana i obsługiwana przez jednego z koordynatorów poszczególnych państwowych badań. Pacjenci byli rekrutowani za pomocą dowolnej z wielu strategii, w tym wykorzystania centralnych systemów numerów telefonicznych, ustnych, samodzielnych skierowań, lokalnych ulotek, gazet i reklam radiowych. To badanie przeprowadzono metodą otwartej próby, bez losowego przydziału ani stratyfikacji. Chorych przyjmowano do detoksykacji lub leczenia długoterminowego (terapia buprenorfina/nalokson od 6 do 12 miesięcy). Pacjenci w wieku poniżej 21 lat byli początkowo przyjmowani na detoksykację; dłuższe leczenie tych pacjentów opierało się na ocenie przez lekarza konieczności kontynuacji leczenia. Pacjentów bezpośrednio wprowadzano do tabletek złożonych buprenorfina/nalokson 4:1. Pacjenci leczeni w gabinecie prywatnym byli proszeni o podpisanie umowy na leczenie, która określała warunki leczenia.

Wyniki:

Rękopis Główny - (autorzy, tytuł, czasopismo, rok, tom, nr stron)