Determinar la seguridad de una formulación de tableta sublingual de buprenorfina y naloxona al extender la disponibilidad de tabletas combinadas a los médicos en la práctica en el consultorio

Hipótesis principal: el propósito de este estudio es determinar la seguridad de una formulación de tableta sublingual de buprenorfina y naloxona al extender la disponibilidad de tabletas combinadas a los médicos en la práctica en el consultorio. El consenso general es que el esfuerzo inicial debe involucrar a médicos con experiencia en el tratamiento de la dependencia de opiáceos. El hecho de que la buprenorfina ya esté disponible en una formulación como analgésico de categoría V debería permitir su administración y despacho desde el consultorio de un médico. Los datos de la investigación que muestran su alto nivel de seguridad, aceptación del paciente y eficacia clínica, y su disponibilidad como una formulación que se puede administrar para llevar a casa con una baja probabilidad de abuso por vía intravenosa, argumentan de manera convincente para explorar estrategias de implementación alternativas en entornos distintos a los narcóticos tradicionales. programas de tratamiento.

Hipótesis Secundaria: Ninguna

Intervención: Este es un estudio de tratamiento único de una tableta sublingual de combinación de buprenorfina/naloxona 4:1. La dosificación puede oscilar entre 2 mg al inicio (expresados ​​como cantidad de buprenorfina) y 24 mg (dosis máxima utilizada en el estudio).

Resultados primarios: tasa de retención de pacientes, porcentaje de muestras de orina negativas para opiáceos

Resumen del estudio: El estudio CS 1018 reclutó un total de 582 pacientes que buscaban tratamiento para la dependencia de opiáceos. Fueron reclutados de seis estados (Florida, Nueva York, Texas, California, Washington e Illinois), con hasta diez clínicas o sitios de médicos privados participando en cada estado. La coordinación de los sitios y clínicas participantes en cada uno de los seis estados se realizó desde un Centro Médico del Departamento de Asuntos de Veteranos asociado (Tampa VAMC, New York City VAMC, San Antonio VAMC, Long Beach VAMC, Seattle VAMC y Hines VAMC). El investigador principal (PI) de cada uno de los seis VAMC era un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes dependientes de opiáceos. Además, se contrató a un coordinador del estudio en cada uno de los seis VAMC para coordinar la recopilación y el llenado de los formularios del estudio. La edición y corrección de todos los formularios de informes de casos de estudios de datos fue coordinada y manejada por uno de los coordinadores de estudios específicos del estado. Los pacientes fueron reclutados mediante cualquiera de las numerosas estrategias, incluida la utilización de sistemas de números telefónicos centrales de reclutamiento, boca a boca, autorreferencia, folletos locales, periódicos y anuncios de radio. Este estudio se realizó de forma abierta sin asignación aleatoria ni estratificación. Los pacientes fueron aceptados para desintoxicación o tratamiento a más largo plazo (6 a 12 meses de terapia con buprenorfina/naloxona). Los pacientes menores de 21 años fueron ingresados ​​inicialmente para desintoxicación; el tratamiento más prolongado de estos pacientes se basó en el criterio médico de la necesidad de continuar el tratamiento. Los pacientes fueron inducidos directamente a la combinación de comprimidos de buprenorfina/naloxona 4:1. A los pacientes tratados en la práctica privada se les pidió que firmaran un contrato de tratamiento que delineaba los términos y condiciones del tratamiento.

Resultados:

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