Determinar a segurança de uma formulação de comprimido sublingual de buprenorfina e naloxona, estendendo a disponibilidade do comprimido combinado para médicos em consultórios

Hipótese Primária: O objetivo deste estudo é determinar a segurança de uma formulação de comprimido sublingual de buprenorfina e naloxona, estendendo a disponibilidade de comprimidos combinados para médicos em consultório. O consenso geral é que o esforço inicial deve envolver médicos experientes no tratamento da dependência de opiáceos. O fato de a buprenorfina já estar em formulação disponível como analgésico de esquema V deve permitir sua administração e dispensação em consultório médico. Os dados da pesquisa que mostram seu alto nível de segurança, aceitação do paciente e eficácia clínica e sua disponibilidade como uma formulação que pode ser administrada em dosagem caseira com baixo risco de abuso intravenoso, argumentam convincentemente para explorar estratégias alternativas de implementação em configurações diferentes dos narcóticos tradicionais programas de tratamento.

Hipótese Secundária: Nenhuma

Intervenção: Este é um estudo de tratamento único de um comprimido de combinação de buprenorfina/naloxona 4:1 sublingual. A dosagem pode variar de 2 mg na linha de base (expressa como quantidade de buprenorfina) a 24 mg (dose máxima usada no estudo).

Resultados primários: taxa de retenção do paciente, porcentagem de amostras de urina negativas para opiáceos

Resumo do estudo: O estudo CS 1018 recrutou um total de 582 pacientes em busca de tratamento para dependência de opiáceos. Eles foram recrutados em seis estados (Flórida, Nova York, Texas, Califórnia, Washington e Illinois), com até dez locais ou clínicas particulares participantes em cada estado. A coordenação dos locais e clínicas participantes em cada um dos seis estados foi realizada a partir de um Centro Médico associado do Departamento de Assuntos de Veteranos (Tampa VAMC, Nova York VAMC, San Antonio VAMC, Long Beach VAMC, Seattle VAMC e Hines VAMC). O Investigador Principal (PI) em cada um dos seis VAMC's era um médico com experiência no tratamento de pacientes dependentes de opiáceos. Além disso, um coordenador do estudo foi contratado em cada um dos seis VAMCs para coordenar a coleta e o preenchimento dos formulários do estudo. A edição e correção de todos os formulários de relatório de caso de estudo de dados foi coordenada e tratada por um dos coordenadores de estudo específicos do estado. Os pacientes foram recrutados por meio de várias estratégias, incluindo a utilização de sistemas de números de telefone de recrutamento central, boca a boca, auto-referência, folhetos locais, jornais e anúncios de rádio. Este estudo foi conduzido de forma aberta, sem atribuição aleatória ou estratificação. Os pacientes foram aceitos para desintoxicação ou tratamento de longo prazo (6 a 12 meses de terapia com buprenorfina/naloxona). Pacientes menores de 21 anos foram inicialmente admitidos para desintoxicação; o tratamento mais longo desses pacientes foi baseado no julgamento do médico sobre a necessidade de tratamento continuado. Os pacientes foram induzidos diretamente na combinação de comprimidos de buprenorfina/naloxona 4:1. Os pacientes atendidos em consultório particular foram solicitados a assinar um contrato de tratamento que delineava os termos e condições do tratamento.

Resultados:

Manuscrito principal - (registro de autores, título, revista, ano, volume, nº de páginas)