Определить безопасность сублингвальной таблетированной формы бупренорфина и налоксона, расширив доступность комбинированных таблеток для врачей в условиях стационара

Основная гипотеза. Целью данного исследования является определение безопасности сублингвальной таблетированной формы бупренорфина и налоксона путем расширения доступности комбинированных таблеток для врачей, практикующих в условиях стационара. Общее мнение состоит в том, что первоначальные усилия должны включать врачей, имеющих опыт лечения опиатной зависимости. Тот факт, что бупренорфин уже находится в лекарственной форме, доступной в качестве анальгетика из списка V, должен обеспечивать возможность его введения в кабинете врача и отпуска из него. Данные исследований, показывающие его высокий уровень безопасности, приемлемость для пациентов и клиническую эффективность, а также его доступность в виде лекарственной формы, которую можно принимать на дом с низкой вероятностью внутривенного злоупотребления, убедительно доказывают необходимость изучения альтернативных стратегий применения в условиях, отличных от традиционных наркотических средств. лечебные программы.

Вторичная гипотеза: нет

Вмешательство: Это исследование однократного лечения сублингвальной комбинированной таблеткой бупренорфина/налоксона 4:1. Дозировка может варьироваться от 2 мг на исходном уровне (выражается как количество бупренорфина) до 24 мг (максимальная доза, использованная в исследовании).

Первичные результаты: уровень удержания пациентов, процент образцов мочи, отрицательных на опиаты.

Резюме исследования: В исследование CS 1018 было включено в общей сложности 582 пациента, обратившихся за лечением от опиатной зависимости. Они были набраны из шести штатов (Флорида, Нью-Йорк, Техас, Калифорния, Вашингтон и Иллинойс), причем в каждом штате участвовало до десяти частных врачебных участков или клиник. Координация участвующих центров и клиник в каждом из шести штатов осуществлялась соответствующим Медицинским центром Департамента по делам ветеранов (VAMC в Тампе, VAMC в Нью-Йорке, VAMC в Сан-Антонио, VAMC в Лонг-Бич, VAMC в Сиэтле и VAMC в Хайнсе). Главным исследователем (PI) в каждом из шести VAMC был врач, имеющий опыт лечения пациентов с опиоидной зависимостью. Кроме того, в каждом из шести VAMC был нанят координатор исследования для координации как сбора, так и заполнения форм исследования. Редактирование и исправление всех форм отчетов о случаях исследования данных координировалось и осуществлялось одним из координаторов исследования в конкретном штате. Пациентов набирали с помощью любой из многочисленных стратегий, включая использование централизованных телефонных систем набора, сарафанное радио, самонаправление, местные листовки, газеты и радиорекламу. Это исследование проводилось открыто, без случайного распределения или стратификации. Пациенты были приняты для дезинтоксикации или более длительного лечения (от 6 до 12 месяцев терапии бупренорфином/налоксоном). На дезинтоксикацию первоначально поступали пациенты в возрасте до 21 года; более длительное лечение этих пациентов было основано на суждении врача о необходимости продолжения лечения. Пациентов вводили непосредственно в комбинированные таблетки бупренорфин/налоксон 4:1. Пациентов, лечащихся в частной практике, просили подписать контракт на лечение, в котором были указаны сроки и условия лечения.

Полученные результаты:

Основная рукопись - (указать авторов, название, журнал, год, том, номера страниц)