Bestem sikkerheden ved en sublingual tabletformulering af buprenorphin og naloxon ved at udvide kombinationstablettilgængeligheden til læger i kontorbaseret praksis

Primær hypotese: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​en sublingual tabletformulering af buprenorphin og naloxon ved at udvide tilgængeligheden af ​​kombinationstablet til læger i kontor-baseret praksis. Den generelle konsensus er, at den indledende indsats bør involvere læger med erfaring i behandling af opiatafhængighed. Det faktum, at buprenorphin allerede er i en formulering, der er tilgængelig som et skema V-analgetikum, bør give mulighed for dets administration i og udlevering fra en læges kontor. Forskningsdata, der viser dets høje niveau af sikkerhed, patientaccept og klinisk effekt, og dets tilgængelighed som en formulering, der kan gives til hjemmedosering med lavt ansvar for intravenøst ​​misbrug, argumenterer overbevisende for at udforske alternative implementeringsstrategier i andre omgivelser end traditionelle narkotiske midler. behandlingsprogrammer.

Sekundær hypotese: Ingen

Intervention: Dette er et enkelt behandlingsstudie af en sublingual 4:1 buprenorphin/naloxon kombinationstablet. Doseringen kan variere fra 2 mg ved baseline (udtrykt som mængden af ​​buprenorphin) til 24 mg (maksimal dosis brugt i undersøgelsen).

Primære resultater: Patientretentionsrate, procentdel af urinprøver negative for opiater

Studieresumé: CS 1018-undersøgelsen rekrutterede i alt 582 patienter, der søgte behandling for opiatafhængighed. De blev rekrutteret fra seks stater (Florida, New York, Texas, Californien, Washington og Illinois), med op til ti private lægesteder eller klinikker, der deltog i hver stat. Koordinering af de deltagende steder og klinikker i hver af de seks stater blev udført fra et tilknyttet Department of Veterans Affairs Medical Center (Tampa VAMC, New York City VAMC, San Antonio VAMC, Long Beach VAMC, Seattle VAMC og Hines VAMC). Principal Investigator (PI) ved hver af de seks VAMC'er var en læge med erfaring i behandling af opiatafhængige patienter. Derudover blev der ansat en studiekoordinator på hver af de seks VAMC'er til at koordinere både indsamling og udfyldelse af studieskemaer. Redigering og rettelse af alle dataundersøgelses-caserapportformularer blev koordineret og håndteret af en af ​​de statsspecifikke undersøgelseskoordinatorer. Patienterne blev rekrutteret ved hjælp af en hvilken som helst af talrige strategier, herunder brug af centrale rekrutteringstelefonnummersystemer, mund til mund, selvhenvisning, lokale løbesedler, aviser og radioreklamer. Denne undersøgelse blev udført åbent uden tilfældig tildeling eller stratificering. Patienterne blev accepteret til afgiftning eller længerevarende behandling (6 til 12 måneders buprenorphin/naloxonbehandling). Patienter under 21 år blev oprindeligt indlagt til afgiftning; længere behandling af disse patienter var baseret på lægens vurdering af nødvendigheden af ​​fortsat behandling. Patienterne blev induceret direkte i buprenorphin/naloxon 4:1 kombinationstabletter. Patienter behandlet i privat praksis blev bedt om at underskrive en behandlingskontrakt, som afgrænsede behandlingsbetingelserne.

Resultater:

Hovedmanuskript - (pladeforfattere, titel, tidsskrift, årstal, bind, sidenr.)