Determinare la sicurezza di una formulazione di compresse sublinguali di buprenorfina e naloxone estendendo la disponibilità delle compresse combinate ai medici nella pratica ambulatoriale

Ipotesi primaria: lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza di una formulazione in compresse sublinguali di buprenorfina e naloxone estendendo la disponibilità della combinazione di compresse ai medici nella pratica ambulatoriale. Il consenso generale è che lo sforzo iniziale dovrebbe coinvolgere medici esperti nel trattamento della dipendenza da oppiacei. Il fatto che la buprenorfina sia già in una formulazione disponibile come analgesico programma V dovrebbe consentire la sua somministrazione e dispensazione dall'ufficio di un medico. I dati della ricerca che mostrano il suo alto livello di sicurezza, accettazione da parte del paziente ed efficacia clinica e la sua disponibilità come formulazione che può essere somministrata per il dosaggio domiciliare con bassa responsabilità di abuso endovenoso, sostengono in modo convincente l'esplorazione di strategie di implementazione alternative in contesti diversi dai tradizionali narcotici programmi di trattamento.

Ipotesi secondaria: nessuna

Intervento: Questo è uno studio di trattamento singolo di una compressa di combinazione sublinguale 4:1 buprenorfina/naloxone. Il dosaggio può variare da 2 mg al basale (espresso come quantità di buprenorfina) a 24 mg (dose massima utilizzata nello studio).

Risultati primari: tasso di ritenzione del paziente, percentuale di campioni di urina negativi per oppiacei

Riassunto dello studio: Lo studio CS 1018 ha reclutato un totale di 582 pazienti in cerca di trattamento per la dipendenza da oppiacei. Sono stati reclutati da sei stati (Florida, New York, Texas, California, Washington e Illinois), con un massimo di dieci centri o cliniche private partecipanti in ciascuno stato. Il coordinamento dei siti e delle cliniche partecipanti in ciascuno dei sei stati è stato eseguito da un centro medico associato del Department of Veterans Affairs (Tampa VAMC, New York City VAMC, San Antonio VAMC, Long Beach VAMC, Seattle VAMC e Hines VAMC). Il Principal Investigator (PI) presso ciascuno dei sei VAMC era un medico esperto nel trattamento di pazienti dipendenti da oppiacei. Inoltre, in ciascuno dei sei VAMC è stato assunto un coordinatore dello studio per coordinare sia la raccolta che il completamento dei moduli di studio. La modifica e la correzione di tutti i moduli di relazione sui casi di studio dei dati è stata coordinata e gestita da uno dei coordinatori di studio specifici dello stato. I pazienti sono stati reclutati mediante una qualsiasi delle numerose strategie, tra cui l'utilizzo di sistemi di numeri di telefono centrali di reclutamento, passaparola, auto-rinvio, volantini locali, giornali e pubblicità radiofoniche. Questo studio è stato condotto in aperto senza assegnazione casuale o stratificazione. I pazienti sono stati accettati per la disintossicazione o per un trattamento a lungo termine (da 6 a 12 mesi di terapia con buprenorfina/naloxone). I pazienti di età inferiore ai 21 anni sono stati inizialmente ammessi per la disintossicazione; il trattamento più lungo di questi pazienti era basato sul giudizio del medico sulla necessità di continuare il trattamento. I pazienti sono stati introdotti direttamente nelle compresse di combinazione buprenorfina/naloxone 4:1. Ai pazienti trattati in uno studio privato è stato chiesto di firmare un contratto di trattamento che delineava i termini e le condizioni del trattamento.

Risultati:

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