Stanovte bezpečnost sublingvální tabletové formulace buprenorfinu a naloxonu rozšířením dostupnosti kombinované tablety pro lékaře v ordinaci

Primární hypotéza: Účelem této studie je určit bezpečnost sublingvální tabletové formulace buprenorfinu a naloxonu rozšířením dostupnosti kombinovaných tablet pro lékaře v ordinaci. Obecná shoda je, že počáteční úsilí by mělo zahrnovat lékaře se zkušenostmi s léčbou závislosti na opiátech. Skutečnost, že buprenorfin je již ve formulaci dostupné jako analgetikum podle schématu V, by měla umožnit jeho podávání v ordinaci lékaře a jeho výdej. Údaje z výzkumu ukazující jeho vysokou úroveň bezpečnosti, přijatelnosti pacienty a klinickou účinnost a jeho dostupnost jako formulace, kterou lze podávat domů s nízkou náchylností k intravenóznímu zneužívání, přesvědčivě argumentují pro prozkoumání alternativních implementačních strategií v jiných než tradičních narkotických podmínkách. léčebné programy.

Sekundární hypotéza: Žádná

Intervence: Toto je jediná léčebná studie se sublingvální 4:1 kombinovanou tabletou buprenorfin/naloxon. Dávkování se může pohybovat od 2 mg na začátku (vyjádřeno jako množství buprenorfinu) do 24 mg (maximální dávka použitá ve studii).

Primární výsledky: Míra zadržování pacientů, procento vzorků moči negativních na opiáty

Abstrakt studie: Studie CS 1018 zahrnovala celkem 582 pacientů hledajících léčbu závislosti na opiátech. Byli rekrutováni ze šesti států (Florida, New York, Texas, Kalifornie, Washington a Illinois), přičemž v každém státě se účastnilo až deset soukromých lékařských pracovišť nebo klinik. Koordinace zúčastněných míst a klinik v každém ze šesti států byla prováděna z přidruženého Medical Center pro záležitosti veteránů (Tampa VAMC, New York City VAMC, San Antonio VAMC, Long Beach VAMC, Seattle VAMC a Hines VAMC). Hlavním zkoušejícím (PI) na každém ze šesti VAMC byl lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů závislých na opiátech. Kromě toho byl na každém ze šesti VAMC najat studijní koordinátor, který koordinoval sběr a vyplňování formulářů pro studium. Úpravu a opravu všech formulářů kazuistiky datových studií koordinoval a zajišťoval jeden z koordinátorů státních studií. Pacienti byli náborováni jakoukoli z mnoha strategií, včetně využití centrálních systémů náboru telefonních čísel, ústního hlášení, vlastního doporučení, místních letáků, novin a rozhlasových reklam. Tato studie byla provedena jako otevřená bez náhodného přiřazení nebo stratifikace. Pacienti byli přijati k detoxifikaci nebo k dlouhodobé léčbě (6 až 12 měsíců terapie buprenorfin/naloxon). Pacienti do 21 let byli původně přijati k detoxifikaci; delší léčba těchto pacientů byla založena na posouzení lékaře o nutnosti pokračování v léčbě. Pacientům byly přímo podávány kombinované tablety buprenorfin/naloxon 4:1. Pacienti léčení v soukromé praxi byli požádáni, aby podepsali smlouvu o léčbě, která stanovila podmínky léčby.

Výsledek:

Hlavní rukopis - (autoři záznamu, název, časopis, rok, ročník, čísla stran)