前立腺がん介入対観察試験 (PIVOT) (PIVOT)
2020年2月21日 更新者：VA Office of Research and Development
CSP #407 - 前立腺がん介入対観察試験 (PIVOT): 臨床的に限局した前立腺がんの治療における根治的前立腺切除術と緩和期期待症管理を比較するランダム化試験
根治的前立腺切除術は、癌を治癒的に除去できる可能性があります。 しかし、この手術は患者を手術による罹患率や死亡率にさらし、必要性も効果もない可能性があります。 期待的な管理では治癒の可能性は得られません。 ただし、症候性または転移性疾患の進行に対する緩和療法を提供し、無症候性患者に対する過剰で病的な介入の可能性を回避し、治療上の合併症を最小限に抑えながら症状を軽減することに重点を置く管理アプローチに重点を置いています。
この研究の主な目的は、臨床的に限局した CAP の管理に次の 2 つの戦略のどちらが優れているかを判断することです: 1) 疾患の持続または再発に対して早期に積極的な介入を伴う根治的前立腺切除術、2) 症状に対する緩和治療のための治療を保留した予期管理または転移性疾患の進行。 結果には、総死亡率、CAP死亡率、無病生存率および無増悪生存率、罹患率、生活の質、費用対効果が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
主な仮説: 根治的前立腺切除術と妊娠中の管理のどちらが死亡率の低下と寿命の延長に効果的であるかを判断すること。
二次仮説: 前立腺がん特有の死亡率、生活の質、症状の発生または再発、がん治療の必要性の観点から、どの治療戦略が優れているかを判断すること。
介入: 1) 根治的前立腺切除術と、疾患の持続または再発の証拠に対する介入、2) 症候性または転移性の疾患の進行に備えた緩和療法による予後管理。
主な結果: すべてが死亡の原因となります。
研究概要: 前立腺がん（CAP）は、男性のがんによる死亡原因としては最も一般的な非皮膚疾患であり、2 番目に多いものです。 現在、播種性疾患を治療することはできません。 前立腺に限局したがんは治癒可能であると考えられており、最も頻繁に推奨される治療法は根治的前立腺切除術による腫瘍の外科的切除です。 しかし、がんの発見率が増加し、積極的な外科的治療が行われているにもかかわらず、国全体でも、根治的前立腺切除術の実施率が高い州でも、前立腺がんによる人口ベースの死亡率は低下していません。 既存の証拠は、限局性前立腺がんの治療における予期管理と比較して、この処置の優位性を証明していません。 症例シリーズからのデータは、どちらの治療法でも前立腺がん特異的死亡率だけでなく全原因死亡率も同等であることを示唆しています。 唯一のランダム化試験はサンプルサイズが小さいために制限されていましたが、結果は期待的な管理に有利でした。
根治的前立腺切除術は、癌を治癒的に除去できる可能性があります。 しかし、この手術は患者を手術による罹患率や死亡率にさらし、必要性も効果もない可能性があります。 期待的な管理では治癒の可能性は得られません。 ただし、症候性または転移性疾患の進行に対する緩和療法を提供し、無症候性患者に対する過剰で病的な介入の可能性を回避し、治療上の合併症を最小限に抑えながら症状を軽減することに重点を置く管理アプローチに重点を置いています。
この研究の主な目的は、臨床的に限局した CAP の管理に次の 2 つの戦略のどちらが優れているかを判断することです: 1) 疾患の持続または再発に対して早期に積極的な介入を伴う根治的前立腺切除術、2) 症状に対する緩和治療のための治療を保留した予期管理または転移性疾患の進行。 結果には、総死亡率、CAP死亡率、無病生存率および無増悪生存率、罹患率、生活の質、費用対効果が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
731
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Medical Center, Long Beach
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
Sepulveda、California、アメリカ、91343
- VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- VA Medical Center, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- VA Medical Center, Lexington
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
New Jersey
-
East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
- VA New Jersey Health Care System, East Orange
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- VA Stratton Medical Center, Albany
-
Bronx、New York、アメリカ、10468
- VA Medical Center, Bronx
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11209
- New York Harbor Health Care System, Brooklyn
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- VA Medical Center, Syracuse
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Virginia
-
Hampton、Virginia、アメリカ、23667
- VA Medical Center, Hampton
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
West Virginia
-
Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
- VA Medical Center, Clarksburg
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 臨床的に限局性のCAPを有する患者
- 過去6か月以内に前立腺がんと診断された
- 年齢 75 歳以下
除外基準:
PSA > 50 ng/ml 転移性疾患と一致する骨スキャン 前立腺がんが臨床的に局在化していないことを示すその他の証拠 前立腺がんの診断が 12 か月以上前である 平均余命が 10 年未満 血清クレアチニンが 3 mg/dl 以上 最近の心筋梗塞6 か月 不安定狭心症 ニューヨーク心臓協会 クラス III または IV のうっ血性心不全 重度の肺疾患 生命不全 重度の認知症 衰弱性疾患 過去 5 年間に罹患した非黒色腫性皮膚がんを除く悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：根治的前立腺切除術
前立腺の外科的除去
|
前立腺の外科的切除
|
|
介入なし：注意深く待っています
がんが進行した場合には症状を注意深く観察し、待ち、治療する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての原因は死亡
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因で評価された死亡日から研究終了まで、最長 16 年間
|
あらゆる原因による死亡者数。
|
無作為化の日から、何らかの原因で評価された死亡日から研究終了まで、最長 16 年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Timothy J. Wilt, MD MPH、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wilt T. Expectant management or early intervention for clinically localized prostate cancer? What we need are randomized trials. Clinical Care For Prostatic Diseases. 1994 Jan 6; 1:1-9.
- Moon TD, Brawer MK, Wilt TJ. Prostate Intervention Versus Observation Trial (PIVOT): a randomized trial comparing radical prostatectomy with palliative expectant management for treatment of clinically localized prostate cancer. PIVOT Planning Committee. J Natl Cancer Inst Monogr. 1995;(19):69-71. No abstract available.
- Wilt TJ, Brawer MK. Early intervention or expectant management for prostate cancer. The Prostate Cancer Intervention Versus Observation Trial (PIVOT): a randomized trial comparing radical prostatectomy with expectant management for the treatment of clinically localized prostate cancer. Semin Urol. 1995 May;13(2):130-6. No abstract available.
- Wilt T, Brawer M. The Prostate Cancer Intervention versus Observation Trial. Cancer. 1995 May 12; 75:1963-1968.
- Wilt TJ, Brawer MK. The Prostate Cancer Intervention Versus Observation Trial (PIVOT). Oncology (Williston Park). 1997 Aug;11(8):1133-9; discussion 1139-40, 1143.
- Wilt T. The importance of randomized treatment trials in early stage prostate cancer. New Developments in Prostate Cancer and Treatment. 1997 Feb 21; 2:29-35.
- Wilt TJ. Prostate cancer screening: practice what the evidence preaches. Am J Med. 1998 Jun;104(6):602-4. doi: 10.1016/s0002-9343(98)00127-2. No abstract available.
- Wilt TJ. Uncertainty in prostate cancer care: the physician's role in clearing the confusion. JAMA. 2000 Jun 28;283(24):3258-60. doi: 10.1001/jama.283.24.3258. No abstract available.
- Wilt TJ. Prostate carcinoma practice patterns: what do they tell us about the diagnosis, treatment, and outcomes of patients with prostate carcinoma? Cancer. 2000 Mar 15;88(6):1277-81. No abstract available.
- Wilt T. Editorial comment. Urology. 2001 Nov 1; 58(6):964-965.
- Wilt TJ. Clarifying uncertainty regarding detection and treatment of early-stage prostate cancer. Semin Urol Oncol. 2002 Feb;20(1):10-7. doi: 10.1053/suro.2002.30393.
- Wilt TJ. SPCG-4: a needed START to PIVOTal data to promote and protect evidence-based prostate cancer care. J Natl Cancer Inst. 2008 Aug 20;100(16):1123-5. doi: 10.1093/jnci/djn259. Epub 2008 Aug 11. No abstract available.
- Kaplan SA, McConnell JD, Roehrborn CG, Meehan AG, Lee MW, Noble WR, Kusek JW, Nyberg LM Jr; Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) Research Group. Combination therapy with doxazosin and finasteride for benign prostatic hyperplasia in patients with lower urinary tract symptoms and a baseline total prostate volume of 25 ml or greater. J Urol. 2006 Jan;175(1):217-20; discussion 220-1. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00041-8.
- Wilt TJ, Brawer MK, Jones KM, Barry MJ, Aronson WJ, Fox S, Gingrich JR, Wei JT, Gilhooly P, Grob BM, Nsouli I, Iyer P, Cartagena R, Snider G, Roehrborn C, Sharifi R, Blank W, Pandya P, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T; Prostate Cancer Intervention versus Observation Trial (PIVOT) Study Group. Radical prostatectomy versus observation for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2012 Jul 19;367(3):203-13. doi: 10.1056/NEJMoa1113162. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Aug 9;367(6):582.
- Wilt TJ. Implications of the prostate intervention versus observation trial (PIVOT). Asian J Androl. 2012 Nov;14(6):815. doi: 10.1038/aja.2012.103. Epub 2012 Sep 17. No abstract available.
- Wilt TJ. The Prostate Cancer Intervention Versus Observation Trial: VA/NCI/AHRQ Cooperative Studies Program #407 (PIVOT): design and baseline results of a randomized controlled trial comparing radical prostatectomy with watchful waiting for men with clinically localized prostate cancer. J Natl Cancer Inst Monogr. 2012 Dec;2012(45):184-90. doi: 10.1093/jncimonographs/lgs041.
- Barry MJ, Andriole GL, Culkin DJ, Fox SH, Jones KM, Carlyle MH, Wilt TJ. Ascertaining cause of death among men in the prostate cancer intervention versus observation trial. Clin Trials. 2013;10(6):907-14. doi: 10.1177/1740774513498008. Epub 2013 Aug 29.
- Wilt TJ, Scardino PT, Carlsson SV, Basch E. Prostate-specific antigen screening in prostate cancer: perspectives on the evidence. J Natl Cancer Inst. 2014 Mar;106(3):dju010. doi: 10.1093/jnci/dju010. Epub 2014 Mar 4. No abstract available.
- Wilt TJ, Vo TN, Langsetmo L, Dahm P, Wheeler T, Aronson WJ, Cooperberg MR, Taylor BC, Brawer MK. Radical Prostatectomy or Observation for Clinically Localized Prostate Cancer: Extended Follow-up of the Prostate Cancer Intervention Versus Observation Trial (PIVOT). Eur Urol. 2020 Jun;77(6):713-724. doi: 10.1016/j.eururo.2020.02.009. Epub 2020 Feb 21. Erratum In: Eur Urol. 2022 Feb;81(2):e52.
- Wilt TJ, Jones KM, Barry MJ, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T, Aronson WJ, Brawer MK. Follow-up of Prostatectomy versus Observation for Early Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):132-142. doi: 10.1056/NEJMoa1615869.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1994年11月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2000年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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