이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암 중재 대 관찰 시험(PIVOT) (PIVOT)

2020년 2월 21일 업데이트: VA Office of Research and Development

CSP #407 - 전립선암 개입 대 관찰 시험(PIVOT): 임상적으로 국소화된 전립선암 치료를 위한 근치적 전립선 절제술 대 완화 기대 관리를 비교하는 무작위 시험

근치적 전립선 절제술은 잠재적으로 암을 치료적으로 제거합니다. 그러나 그것은 환자를 수술의 이환율과 사망률에 노출시키고 필요하지도 않고 효과적이지 않을 수도 있습니다. 예상 관리는 잠재적인 치료를 제공하지 않습니다. 그러나 증상이 있거나 전이된 질병 진행에 대한 완화 요법을 제공하고, 무증상 환자에게 잠재적으로 과도하고 병적인 개입을 피하고, 치료 합병증을 최소화하면서 증상 완화에 초점을 맞춘 관리 접근법을 강조합니다.

이 연구의 주요 목적은 임상적으로 국소화된 CAP의 관리에 있어 두 가지 전략 중 어느 것이 더 우월한지 결정하는 것입니다. 또는 전이성 질환 진행. 결과에는 총 사망률, CAP 사망률, 무질병 및 무진행 생존, 이환율, 삶의 질 및 비용 효율성이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 가설: 근치적 전립선 절제술 또는 기대 관리가 사망률 감소 및 수명 연장에 더 효과적인지 결정합니다.

2차 가설: 전립선 특정 암 사망률, 삶의 질, 증상의 발생 또는 재발 및 암 치료의 필요성 측면에서 어떤 치료 전략이 우월한지 결정합니다.

개입: 1) 근치적 전립선 절제술과 질병 지속 또는 재발의 증거를 위한 개입, 2) 증상성 또는 전이성 질병 진행을 위한 완화 요법을 통한 예상 관리.

주요 결과: 모두 사망을 초래합니다.

연구 초록: 전립선암(CAP)은 가장 흔한 비피부암이며 남성에서 암 사망의 두 번째로 흔한 원인입니다. 현재 전파성 질병에 대한 치료법은 없습니다. 전립선에 국한된 암은 치료가 가능한 것으로 여겨지며 가장 자주 권장되는 치료법은 근치적 전립선 절제술로 종양을 외과적으로 제거하는 것입니다. 그러나 암 발견 증가와 공격적인 외과적 치료에도 불구하고 전립선암으로 인한 인구 기반 사망률은 전국적으로나 근치적 전립선절제술 비율이 높은 주에서나 감소하지 않았습니다. 기존의 증거는 국소 전립선암 치료에서 예상 관리와 비교하여 이 절차의 우월성을 입증하지 못합니다. 사례 시리즈의 데이터는 어느 치료 방법이 전립선암 특정 사망률뿐만 아니라 동등한 모든 원인을 제공한다는 것을 시사합니다. 유일한 무작위 시험은 작은 표본 크기에 의해 제한되었지만 결과는 예상 관리를 선호했습니다.

근치적 전립선 절제술은 잠재적으로 암을 치료적으로 제거합니다. 그러나 그것은 환자를 수술의 이환율과 사망률에 노출시키고 필요하지도 않고 효과적이지 않을 수도 있습니다. 예상 관리는 잠재적인 치료를 제공하지 않습니다. 그러나 증상이 있거나 전이된 질병 진행에 대한 완화 요법을 제공하고, 무증상 환자에게 잠재적으로 과도하고 병적인 개입을 피하고, 치료 합병증을 최소화하면서 증상 완화에 초점을 맞춘 관리 접근법을 강조합니다.

이 연구의 주요 목적은 임상적으로 국소화된 CAP의 관리에 있어 두 가지 전략 중 어느 것이 더 우월한지 결정하는 것입니다. 또는 전이성 질환 진행. 결과에는 총 사망률, CAP 사망률, 무질병 및 무진행 생존, 이환율, 삶의 질 및 비용 효율성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

731

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, 미국, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Brooklyn, New York, 미국, 11209
        • New York Harbor Health Care System, Brooklyn
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Temple, Texas, 미국, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23667
        • VA Medical Center, Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
        • VA Medical Center, Clarksburg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 국소화된 CAP 환자
  • 지난 6개월 이내의 전립선암 진단
  • 75세 이하

제외 기준:

PSA > 50 ng/ml 전이성 질환과 일치하는 뼈 스캔 전립선암이 임상적으로 국소화되지 않았다는 다른 증거 전립선암 진단 12개월 이전 기대 수명 10년 미만 혈청 크레아티닌 3 mg/dl 이상 최근 내 심근경색 6개월 불안정 협심증 New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전 중증 폐질환 수명 부전 중증 치매 쇠약성 질환 지난 5년 동안 비흑색종성 피부암을 제외한 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 근치적 전립선 절제술
전립선의 외과적 제거
절차: 근치적 전립선절제술
전립선의 외과적 제거
간섭 없음: 주의 깊은 기다림
암이 진행되는 경우 증상을 면밀히 관찰하고 기다리고 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 무작위배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 평가된 연구 종료일까지, 최대 16년
모든 원인으로 인한 사망 수.
무작위배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 평가된 연구 종료일까지, 최대 16년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

수사관

  • 연구 의자: Timothy J. Wilt, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 407

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

근치적 전립선절제술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다