Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prostatakrebs-Intervention versus Beobachtungsstudie (PIVOT) (PIVOT)

21. Februar 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 407 – Prostatakrebs-Intervention versus Beobachtungsstudie (PIVOT): Eine randomisierte Studie, die radikale Prostatektomie mit palliativem Abwartenmanagement zur Behandlung von klinisch lokalisiertem Prostatakrebs vergleicht

Eine radikale Prostatektomie ermöglicht eine potenziell kurative Entfernung des Krebses. Allerdings setzt es die Patienten der Morbidität und Mortalität des chirurgischen Eingriffs aus und ist möglicherweise weder notwendig noch wirksam. Eine abwartende Behandlung bietet keine potenzielle Heilung. Allerdings bietet es eine palliative Therapie für das Fortschreiten der symptomatischen oder metastasierten Erkrankung, vermeidet möglicherweise übermäßige und krankhafte Eingriffe bei asymptomatischen Patienten und legt den Schwerpunkt auf Managementansätze, die sich auf die Linderung der Symptome bei gleichzeitiger Minimierung therapeutischer Komplikationen konzentrieren.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche von zwei Strategien für die Behandlung klinisch lokalisierter CAP überlegen ist: 1) radikale Prostatektomie mit frühzeitiger aggressiver Intervention bei Fortbestehen oder Wiederauftreten der Krankheit, 2) abwartendes Management mit Therapievorbehalt zur palliativen Behandlung symptomatischer Erkrankungen oder metastasierendem Krankheitsverlauf. Zu den Ergebnissen zählen Gesamtmortalität, CAP-Mortalität, krankheitsfreies und progressionsfreies Überleben, Morbidität, Lebensqualität und Kosteneffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hypothese: Um festzustellen, ob eine radikale Prostatektomie oder eine abwartende Behandlung wirksamer ist, um die Sterblichkeit zu senken und das Leben zu verlängern.

Sekundärhypothese: Um festzustellen, welche Behandlungsstrategie hinsichtlich der prostataspezifischen Krebsmortalität, der Lebensqualität, dem Auftreten oder Wiederauftreten von Symptomen und der Notwendigkeit einer Krebsbehandlung überlegen ist.

Intervention: 1) Radikale Prostatektomie plus Intervention zum Nachweis einer Krankheitspersistenz oder eines Wiederauftretens, 2) abwartende Behandlung mit palliativer Therapie, die dem Fortschreiten der symptomatischen oder metastasierten Krankheit vorbehalten ist.

Primäre Ergebnisse: Alle verursachen Mortalität.

Zusammenfassung der Studie: Prostatakrebs (CAP) ist die häufigste nichtdermatologische und zweithäufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern. Eine Heilung der disseminierten Erkrankung ist derzeit nicht möglich. Krebs, der auf die Prostata beschränkt ist, gilt als heilbar. Die am häufigsten empfohlene Therapie ist die chirurgische Entfernung des Tumors mit radikaler Prostatektomie. Trotz zunehmender Krebserkennung und aggressiver chirurgischer Behandlung sind die bevölkerungsbezogenen Sterblichkeitsraten durch Prostatakrebs jedoch nicht gesunken, weder auf nationaler Ebene noch in Staaten mit hohen Raten radikaler Prostatektomien. Vorhandene Beweise belegen nicht die Überlegenheit dieses Verfahrens im Vergleich zur abwartenden Behandlung bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs. Daten aus Fallserien deuten darauf hin, dass jeder Behandlungsansatz zu einer gleichwertigen Gesamtmortalität und Prostatakrebs-spezifischen Mortalität führt. Die einzige randomisierte Studie war durch eine kleine Stichprobengröße begrenzt, die Ergebnisse begünstigten jedoch ein abwartendes Management.

Eine radikale Prostatektomie ermöglicht eine potenziell kurative Entfernung des Krebses. Allerdings setzt es die Patienten der Morbidität und Mortalität des chirurgischen Eingriffs aus und ist möglicherweise weder notwendig noch wirksam. Eine abwartende Behandlung bietet keine potenzielle Heilung. Allerdings bietet es eine palliative Therapie für das Fortschreiten der symptomatischen oder metastasierten Erkrankung, vermeidet möglicherweise übermäßige und krankhafte Eingriffe bei asymptomatischen Patienten und legt den Schwerpunkt auf Managementansätze, die sich auf die Linderung der Symptome bei gleichzeitiger Minimierung therapeutischer Komplikationen konzentrieren.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche von zwei Strategien für die Behandlung klinisch lokalisierter CAP überlegen ist: 1) radikale Prostatektomie mit frühzeitiger aggressiver Intervention bei Fortbestehen oder Wiederauftreten der Krankheit, 2) abwartendes Management mit Therapievorbehalt zur palliativen Behandlung symptomatischer Erkrankungen oder metastasierendem Krankheitsverlauf. Zu den Ergebnissen zählen Gesamtmortalität, CAP-Mortalität, krankheitsfreies und progressionsfreies Überleben, Morbidität, Lebensqualität und Kosteneffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

731

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11209
        • New York Harbor Health Care System, Brooklyn
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23667
        • VA Medical Center, Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • VA Medical Center, Clarksburg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch lokalisierter CAP
  • Diagnose von Prostatakrebs innerhalb der letzten 6 Monate
  • Alter 75 Jahre oder jünger

Ausschlusskriterien:

PSA > 50 ng/ml Knochenscan, der auf eine metastasierende Erkrankung hinweist. Andere Hinweise darauf, dass Prostatakrebs nicht klinisch lokalisiert ist. Diagnose von Prostatakrebs vor mehr als 12 Monaten. Lebenserwartung weniger als 10 Jahre. Serumkreatinin über 3 mg/dl. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, schwere Lungenerkrankung, Lebensversagen, schwere Demenz, schwächende Krankheit, bösartige Erkrankungen, außer nicht melanomatösem Hautkrebs, in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Radikale Prostatektomie
Chirurgische Entfernung der Prostata
Verfahren: Radikale Prostatektomie
Chirurgische Entfernung der Prostata
Kein Eingriff: Wachsames Warten
Genaues Beobachten, Abwarten und Behandeln der Symptome, wenn und wann der Krebs fortschreitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie, bis zu 16 Jahre
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zum Ende der Studie, bis zu 16 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy J. Wilt, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 407

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radikale Prostatektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren