Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatkankerinterventie versus observatieonderzoek (PIVOT) (PIVOT)

21 februari 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #407 - Prostaatkankerinterventie versus observatieonderzoek (PIVOT): een gerandomiseerde studie waarin radicale prostatectomie wordt vergeleken met palliatief afwachtend beleid voor de behandeling van klinisch gelokaliseerde prostaatkanker

Radicale prostatectomie biedt potentieel curatieve verwijdering van de kanker. Het onderwerpt patiënten echter aan de morbiditeit en mortaliteit van de operatie en is mogelijk niet nodig of effectief. Afwachtend beheer biedt geen mogelijke genezing. Het biedt echter palliatieve therapie voor symptomatische of gemetastaseerde ziekteprogressie, vermijdt potentieel buitensporige en morbide interventies bij asymptomatische patiënten en legt de nadruk op managementbenaderingen om zich te concentreren op het verlichten van symptomen terwijl therapeutische complicaties worden geminimaliseerd.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen welke van de twee strategieën superieur is voor de behandeling van klinisch gelokaliseerde CAP: 1) radicale prostatectomie met vroegtijdige agressieve interventie voor aanhoudende of terugkerende ziekte, 2) afwachtende behandeling met reservering van therapie voor palliatieve behandeling van symptomatische of gemetastaseerde ziekteprogressie. Uitkomsten omvatten totale mortaliteit, CAP-mortaliteit, ziektevrije en progressievrije overleving, morbiditeit, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypothese: om te bepalen of radicale prostatectomie of afwachtend beleid effectiever is in het verminderen van de mortaliteit en het verlengen van het leven.

Secundaire hypothese: om te bepalen welke behandelingsstrategie superieur is in termen van prostaatspecifieke kankersterfte, kwaliteit van leven, optreden of terugkeren van symptomen en behoefte aan kankerbehandeling.

Interventie: 1) Radicale prostatectomie, plus interventie voor bewijs van persistentie of recidief van de ziekte, 2) Afwachtende behandeling met palliatieve therapie gereserveerd voor symptomatische of gemetastaseerde ziekteprogressie.

Primaire uitkomsten: sterfte door alle oorzaken.

Studiesamenvatting: Kanker van de prostaat (CAP) is de meest voorkomende niet-dermatologische en de tweede meest voorkomende doodsoorzaak door kanker bij mannen. Er is momenteel geen genezing mogelijk voor verspreide ziekten. Aangenomen wordt dat kanker die beperkt is tot de prostaat geneesbaar is, waarbij de meest aanbevolen therapie chirurgische extirpatie van de tumor met radicale prostatectomie is. Ondanks de toenemende detectie van kanker en agressieve chirurgische behandeling, zijn de op de bevolking gebaseerde sterftecijfers door prostaatkanker echter niet afgenomen, noch nationaal, noch in staten met hoge percentages radicale prostatectomie. Bestaand bewijs toont niet de superioriteit aan van deze procedure in vergelijking met afwachtend beleid bij de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker. Gegevens uit casusreeksen suggereren dat elke behandelingsbenadering een gelijkwaardige sterfte door alle oorzaken en prostaatkankerspecifieke mortaliteit oplevert. De enige gerandomiseerde studie was beperkt door een kleine steekproefomvang, maar de resultaten waren in het voordeel van afwachtend beleid.

Radicale prostatectomie biedt potentieel curatieve verwijdering van de kanker. Het onderwerpt patiënten echter aan de morbiditeit en mortaliteit van de operatie en is mogelijk niet nodig of effectief. Afwachtend beheer biedt geen mogelijke genezing. Het biedt echter palliatieve therapie voor symptomatische of gemetastaseerde ziekteprogressie, vermijdt potentieel buitensporige en morbide interventies bij asymptomatische patiënten en legt de nadruk op managementbenaderingen om zich te concentreren op het verlichten van symptomen terwijl therapeutische complicaties worden geminimaliseerd.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen welke van de twee strategieën superieur is voor de behandeling van klinisch gelokaliseerde CAP: 1) radicale prostatectomie met vroegtijdige agressieve interventie voor aanhoudende of terugkerende ziekte, 2) afwachtende behandeling met reservering van therapie voor palliatieve behandeling van symptomatische of gemetastaseerde ziekteprogressie. Uitkomsten omvatten totale mortaliteit, CAP-mortaliteit, ziektevrije en progressievrije overleving, morbiditeit, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

731

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
        • New York Harbor Health Care System, Brooklyn
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23667
        • VA Medical Center, Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
        • VA Medical Center, Clarksburg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch gelokaliseerde CAP
  • Diagnose van prostaatkanker in de afgelopen 6 maanden
  • Leeftijd 75 jaar of jonger

Uitsluitingscriteria:

PSA > 50 ng/ml Botscan consistent met gemetastaseerde ziekte Ander bewijs dat prostaatkanker niet klinisch gelokaliseerd is Diagnose van prostaatkanker langer dan 12 maanden geleden Levensverwachting minder dan 10 jaar Serumcreatinine hoger dan 3 mg/dl Myocardinfarct in laatste 6 maanden Instabiele angina New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen Ernstige longziekte Levenslang falen Ernstige dementie Slopende ziekte Maligniteiten, behalve niet-melanome huidkanker, in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Radicale prostatectomie
Chirurgische verwijdering van de prostaat
Procedure: Radicale prostatectomie
Chirurgische verwijdering van de prostaat
Geen tussenkomst: Waakzaam wachten
Symptomen nauwlettend in de gaten houden, afwachten en behandelen als en wanneer de kanker voortschrijdt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie, tot 16 jaar
Aantal doden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot het einde van de studie, tot 16 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Timothy J. Wilt, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 407

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Radicale prostatectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren