Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство при раке простаты в сравнении с обсервационным испытанием (PIVOT) (PIVOT)

21 февраля 2020 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP № 407 - Исследование вмешательства при раке простаты в сравнении с наблюдением (PIVOT): рандомизированное исследование, сравнивающее радикальную простатэктомию с паллиативной выжидательной тактикой для лечения клинически локализованного рака простаты

Радикальная простатэктомия обеспечивает потенциально излечивающее удаление рака. Тем не менее, это подвергает пациентов заболеваемости и смертности от операции и может быть ни необходимым, ни эффективным. Выжидательная тактика не предлагает потенциального лечения. Тем не менее, он обеспечивает паллиативную терапию при прогрессировании симптоматического или метастатического заболевания, позволяет избежать потенциально чрезмерных и болезненных вмешательств у бессимптомных пациентов и делает акцент на подходах к лечению, направленных на облегчение симптомов при минимизации терапевтических осложнений.

Основная цель этого исследования — определить, какая из двух стратегий предпочтительнее для лечения клинически локализованной ВП: 1) радикальная простатэктомия с ранним агрессивным вмешательством при персистенции или рецидиве заболевания, 2) выжидательная тактика с резервированием терапии для паллиативного лечения симптоматических заболеваний. или прогрессирование метастатического заболевания. Исходы включают общую смертность, смертность от ВП, выживаемость без признаков заболевания и прогрессирования, заболеваемость, качество жизни и экономическую эффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная гипотеза: определить, является ли радикальная простатэктомия или выжидательная тактика более эффективной для снижения смертности и продления жизни.

Вторичная гипотеза: определить, какая стратегия лечения лучше с точки зрения смертности от рака предстательной железы, качества жизни, возникновения или рецидива симптомов и потребности в лечении рака.

Вмешательство: 1) Радикальная простатэктомия плюс вмешательство при наличии признаков персистенции или рецидива заболевания, 2) Выжидательная тактика с паллиативной терапией, зарезервированная для симптоматического или метастатического прогрессирования заболевания.

Первичные исходы: все вызывают смертность.

Резюме исследования: Рак предстательной железы (РПЖ) является наиболее распространенной недерматологической и второй по частоте причиной смерти от рака у мужчин. В настоящее время невозможно излечить диссеминированное заболевание. Рак, ограниченный предстательной железой, считается излечимым, при этом наиболее часто рекомендуемой терапией является хирургическая экстирпация опухоли с радикальной простатэктомией. Однако, несмотря на рост выявления рака и агрессивное хирургическое лечение, показатели смертности населения от рака предстательной железы не снизились ни в национальном масштабе, ни в штатах с высокими показателями радикальной простатэктомии. Существующие данные не демонстрируют превосходства этой процедуры по сравнению с выжидательной тактикой при лечении локализованного рака предстательной железы. Данные из серии случаев показывают, что любой подход к лечению обеспечивает эквивалентную смертность от всех причин, а также от рака предстательной железы. Единственное рандомизированное исследование было ограничено небольшим размером выборки, но результаты благоприятствовали выжидательной тактике.

Радикальная простатэктомия обеспечивает потенциально излечивающее удаление рака. Тем не менее, это подвергает пациентов заболеваемости и смертности от операции и может быть ни необходимым, ни эффективным. Выжидательная тактика не предлагает потенциального лечения. Тем не менее, он обеспечивает паллиативную терапию при прогрессировании симптоматического или метастатического заболевания, позволяет избежать потенциально чрезмерных и болезненных вмешательств у бессимптомных пациентов и делает акцент на подходах к лечению, направленных на облегчение симптомов при минимизации терапевтических осложнений.

Основная цель этого исследования — определить, какая из двух стратегий предпочтительнее для лечения клинически локализованной ВП: 1) радикальная простатэктомия с ранним агрессивным вмешательством при персистенции или рецидиве заболевания, 2) выжидательная тактика с резервированием терапии для паллиативного лечения симптоматических заболеваний. или прогрессирование метастатического заболевания. Исходы включают общую смертность, смертность от ВП, выживаемость без признаков заболевания и прогрессирования, заболеваемость, качество жизни и экономическую эффективность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

731

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
        • New York Harbor Health Care System, Brooklyn
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23667
        • VA Medical Center, Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • VA Medical Center, Clarksburg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клинически локализованной ВП
  • Диагноз рака предстательной железы в течение предыдущих 6 месяцев
  • Возраст 75 лет или моложе

Критерий исключения:

ПСА > 50 нг/мл Сканирование костей соответствует метастатическому заболеванию Другие доказательства того, что рак предстательной железы не является клинически локализованным Диагноз рака предстательной железы более 12 месяцев назад Ожидаемая продолжительность жизни менее 10 лет Креатинин сыворотки более 3 мг/дл Инфаркт миокарда в течение последнего 6 месяцев Нестабильная стенокардия Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Тяжелое заболевание легких Отказ от жизни Тяжелая деменция Изнурительные заболевания Злокачественные новообразования, за исключением немеланоматозного рака кожи, за последние 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Радикальная простатэктомия
Хирургическое удаление простаты
Процедура: Радикальная простатэктомия
Хирургическое удаление простаты
Без вмешательства: Бдительное ожидание
Внимательное наблюдение, ожидание и лечение симптомов, если и когда рак прогрессирует

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до конца исследования, до 16 лет.
Количество смертей от любых причин.
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до конца исследования, до 16 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

  • Учебный стул: Timothy J. Wilt, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1994 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 407

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Радикальная простатэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться