Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatarák intervenciós versus megfigyelési próba (PIVOT) (PIVOT)

2020. február 21. frissítette: VA Office of Research and Development

CSP #407 – Prosztatarák intervenciós versus megfigyelési vizsgálat (PIVOT): Randomizált vizsgálat a radikális prosztatektómia és a palliatív várandós kezelés összehasonlításáról a klinikailag lokalizált prosztatarák kezelésére

A radikális prosztatektómia potenciálisan gyógyítja a rák eltávolítását. Azonban ki van téve a betegeknek a műtét morbiditásának és mortalitásának, és nem feltétlenül szükséges és nem is hatékony. A várható kezelés nem kínál lehetséges gyógymódot. Mindazonáltal palliatív terápiát biztosít a tünetekkel vagy áttétes betegség progressziójával, elkerüli a potenciálisan túlzott és morbid beavatkozásokat tünetmentes betegeknél, és hangsúlyozza a kezelési megközelítéseket, amelyek a tünetek enyhítésére összpontosítanak, miközben minimalizálják a terápiás szövődményeket.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a két stratégia közül melyik a jobb a klinikailag lokalizált CAP kezelésében: 1) radikális prosztatektómia korai agresszív beavatkozással a betegség fennmaradása vagy kiújulása érdekében, 2) várható kezelés a terápia fenntartásával a tüneti betegségek palliatív kezelésére. vagy metasztatikus betegség progressziója. Az eredmények közé tartozik a teljes halálozás, a CAP-halandóság, a betegségmentes és progressziómentes túlélés, a megbetegedések, az életminőség és a költséghatékonyság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges hipotézis: Annak meghatározása, hogy a radikális prosztatektómia vagy a várandós kezelés hatékonyabb-e a mortalitás csökkentésében és az élet meghosszabbításában.

Másodlagos hipotézis: Annak meghatározása, hogy melyik kezelési stratégia jobb a prosztata-specifikus rák mortalitása, az életminőség, a tünetek előfordulása vagy kiújulása és a rákkezelés szükségessége szempontjából.

Beavatkozás: 1) Radikális prosztatektómia, plusz a betegség perzisztenciájának vagy kiújulásának bizonyítására irányuló beavatkozás, 2) Várható kezelés palliatív terápiával, amely a betegség tüneti vagy metasztatikus progressziójára van fenntartva.

Elsődleges eredmények: Minden halálozást okoz.

Tanulmányi kivonat: A prosztatarák (CAP) a leggyakoribb nem bőrgyógyászati ​​eredetű és a férfiak rákos halálozásának második leggyakoribb oka. A disszeminált betegség jelenleg nem gyógyítható. Úgy gondolják, hogy a prosztatára korlátozódó rák gyógyítható, a leggyakrabban javasolt terápia a daganat sebészi kiirtása radikális prosztataeltávolítással. A növekvő rákfelderítés és az agresszív sebészeti kezelés ellenére azonban a prosztatarák okozta halálozási arány a populáció alapján nem csökkent sem országosan, sem azokban az államokban, ahol magas a radikális prosztataeltávolítás aránya. A meglévő bizonyítékok nem igazolják ennek az eljárásnak a jobbságát a lokalizált prosztatarák kezelésében várható kezeléshez képest. Az esetsorokból származó adatok arra utalnak, hogy bármelyik kezelési megközelítés egyenértékű minden okból és prosztatarák-specifikus mortalitást biztosít. Az egyetlen randomizált vizsgálatot a kis mintaszám korlátozta, de az eredmények a várható kezelést támogatták.

A radikális prosztatektómia potenciálisan gyógyítja a rák eltávolítását. Azonban ki van téve a betegeknek a műtét morbiditásának és mortalitásának, és nem feltétlenül szükséges és nem is hatékony. A várható kezelés nem kínál lehetséges gyógymódot. Mindazonáltal palliatív terápiát biztosít a tünetekkel vagy áttétes betegség progressziójával, elkerüli a potenciálisan túlzott és morbid beavatkozásokat tünetmentes betegeknél, és hangsúlyozza a kezelési megközelítéseket, amelyek a tünetek enyhítésére összpontosítanak, miközben minimalizálják a terápiás szövődményeket.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a két stratégia közül melyik a jobb a klinikailag lokalizált CAP kezelésében: 1) radikális prosztatektómia korai agresszív beavatkozással a betegség fennmaradása vagy kiújulása érdekében, 2) várható kezelés a terápia fenntartásával a tüneti betegségek palliatív kezelésére. vagy metasztatikus betegség progressziója. Az eredmények közé tartozik a teljes halálozás, a CAP-halandóság, a betegségmentes és progressziómentes túlélés, a megbetegedések, az életminőség és a költséghatékonyság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

731

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Egyesült Államok, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11209
        • New York Harbor Health Care System, Brooklyn
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23667
        • VA Medical Center, Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
        • VA Medical Center, Clarksburg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag lokalizált CAP-ban szenvedő betegek
  • Prosztatarák diagnosztizálása az elmúlt 6 hónapban
  • 75 éves vagy annál fiatalabb

Kizárási kritériumok:

PSA > 50 ng/ml Áttétes betegséggel konzisztens csontvizsgálat Egyéb bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a prosztatarák klinikailag nem lokalizált Prosztatarák diagnózisa 12 hónapnál régebbi Várható élettartam 10 évnél kevesebb Szérum kreatinin 3 mg/dl-nél Szívinfarktus az elmúlt időszakban 6 hónap instabil angina New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség Súlyos tüdőbetegség Élet elégtelenség Súlyos demencia Gyengítő betegség Rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanomás bőrrákot, az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Radikális prosztatektómia
A prosztata műtéti eltávolítása
Eljárás: Radikális prosztatektómia
A prosztata műtéti eltávolítása
Nincs beavatkozás: Figyelmes várakozás
A tünetek szoros megfigyelése, várakozása és kezelése, ha és amikor a rák előrehalad

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden halálozást okoz
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a vizsgálat végéig értékelve, legfeljebb 16 évig
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma.
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a vizsgálat végéig értékelve, legfeljebb 16 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Timothy J. Wilt, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 407

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel