Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatakreftintervensjon versus observasjonsforsøk (PIVOT) (PIVOT)

21. februar 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #407 - Prostatakreft intervensjon versus observasjonsforsøk (PIVOT): En randomisert studie som sammenligner radikal prostatektomi versus palliativ forventet behandling for behandling av klinisk lokalisert prostatakreft

Radikal prostatektomi gir potensielt kurativ fjerning av kreften. Imidlertid utsetter det pasienter for sykelighet og dødelighet av operasjonen og kan være verken nødvendig eller effektiv. Forventningsfull ledelse tilbyr ikke potensiell kur. Imidlertid gir den palliativ terapi for symptomatisk eller metastatisk sykdomsprogresjon, unngår potensielt overdrevne og sykelige intervensjoner hos asymptomatiske pasienter, og legger vekt på behandlingstilnærminger for fokus på å lindre symptomer og samtidig minimere terapeutiske komplikasjoner.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme hvilken av to strategier som er overlegen for behandling av klinisk lokalisert CAP: 1) radikal prostatektomi med tidlig aggressiv intervensjon for sykdomspersistens eller tilbakefall, 2) forventningsfull behandling med forbehold om terapi for palliativ behandling av symptomatisk. eller metastatisk sykdomsprogresjon. Resultatene inkluderer total dødelighet, CAP-dødelighet, sykdomsfri og progresjonsfri overlevelse, sykelighet, livskvalitet og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær hypotese: For å avgjøre om radikal prostatektomi eller forventningsbehandling er mer effektivt for å redusere dødelighet og forlenge livet.

Sekundær hypotese: Å bestemme hvilken behandlingsstrategi som er overlegen når det gjelder prostataspesifikk kreftdødelighet, livskvalitet, forekomst eller tilbakefall av symptomer og behov for kreftbehandling.

Intervensjon: 1) Radikal prostatektomi, pluss intervensjon for bevis på vedvarende sykdom eller tilbakefall, 2) Forventet behandling med palliativ terapi forbeholdt symptomatisk eller metastatisk sykdomsprogresjon.

Primære utfall: Alle forårsaker dødelighet.

Studieabstrakt: Kreft i prostata (CAP) er den vanligste ikke-ondermatologiske og den nest hyppigste årsaken til kreftdødsfall hos menn. Ingen kur er foreløpig mulig for spredt sykdom. Kreft begrenset til prostata antas å være helbredelig, med den hyppigst anbefalte behandlingen kirurgisk eksstirpasjon av svulsten med radikal prostatektomi. Til tross for økende kreftoppdagelse og aggressiv kirurgisk behandling, har populasjonsbasert dødelighet av prostatakreft ikke sunket, verken nasjonalt eller i stater med høye rater av radikal prostatektomi. Eksisterende bevis viser ikke overlegenheten til denne prosedyren sammenlignet med forventet behandling ved behandling av lokalisert prostatakreft. Data fra case-serier tyder på at begge behandlingstilnærmingene gir tilsvarende dødelighet av alle årsaker samt prostatakreftspesifikk dødelighet. Den eneste randomiserte studien var begrenset av en liten prøvestørrelse, men resultatene favoriserte forventningsfull behandling.

Radikal prostatektomi gir potensielt kurativ fjerning av kreften. Imidlertid utsetter det pasienter for sykelighet og dødelighet av operasjonen og kan være verken nødvendig eller effektiv. Forventningsfull ledelse tilbyr ikke potensiell kur. Imidlertid gir den palliativ terapi for symptomatisk eller metastatisk sykdomsprogresjon, unngår potensielt overdrevne og sykelige intervensjoner hos asymptomatiske pasienter, og legger vekt på behandlingstilnærminger for fokus på å lindre symptomer og samtidig minimere terapeutiske komplikasjoner.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme hvilken av to strategier som er overlegen for behandling av klinisk lokalisert CAP: 1) radikal prostatektomi med tidlig aggressiv intervensjon for sykdomspersistens eller tilbakefall, 2) forventningsfull behandling med forbehold om terapi for palliativ behandling av symptomatisk. eller metastatisk sykdomsprogresjon. Resultatene inkluderer total dødelighet, CAP-dødelighet, sykdomsfri og progresjonsfri overlevelse, sykelighet, livskvalitet og kostnadseffektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

731

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Forente stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
        • New York Harbor Health Care System, Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23667
        • VA Medical Center, Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • VA Medical Center, Clarksburg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk lokalisert CAP
  • Diagnose av prostatakreft innen de siste 6 månedene
  • Alder 75 år eller yngre

Ekskluderingskriterier:

PSA > 50 ng/ml Benskanning forenlig med metastatisk sykdom Andre bevis på at kreft i prostata ikke er klinisk lokalisert Diagnose av prostatakreft mer enn 12 måneder siden Forventet levealder mindre enn 10 år Serumkreatinin større enn 3 mg/dl Hjerteinfarkt innen siste 6 måneder Ustabil angina New York Heart Association Klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt Alvorlig lungesykdom Livssvikt Alvorlig demens Svekkende sykdom Maligniteter, med unntak av ikke-melanomatøs hudkreft, de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Radikal prostatektomi
Kirurgisk fjerning av prostata
Fremgangsmåte: Radikal prostatektomi
Kirurgisk fjerning av prostata
Ingen inngripen: Vaken venter
Følger nøye med, venter og behandler symptomer hvis og når kreft utvikler seg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert til slutten av studien, opptil 16 år
Antall dødsfall uansett årsak.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert til slutten av studien, opptil 16 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy J. Wilt, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1994

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2000

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 407

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radikal prostatektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere