Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatacancer Intervention Versus Observation Trial (PIVOT) (PIVOT)

21. februar 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #407 - Prostatacancer Intervention Versus Observation Trial (PIVOT): Et randomiseret forsøg, der sammenligner radikal prostatektomi versus palliativ forventningsbehandling til behandling af klinisk lokaliseret prostatacancer

Radikal prostatektomi giver potentielt helbredende fjernelse af kræften. Det udsætter dog patienterne for sygeligheden og dødeligheden af ​​operationen og er muligvis hverken nødvendig eller effektiv. Forventningsfuld ledelse tilbyder ikke potentiel helbredelse. Det giver dog palliativ terapi til symptomatisk eller metastatisk sygdomsprogression, undgår potentielt overdrevne og sygelige indgreb hos asymptomatiske patienter og lægger vægt på behandlingsmetoder for fokus på lindring af symptomer, samtidig med at terapeutiske komplikationer minimeres.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken af ​​to strategier der er overlegen til behandling af klinisk lokaliseret CAP: 1) radikal prostatektomi med tidlig aggressiv intervention for sygdomspersistens eller tilbagefald, 2) forventningsfuld behandling med forbehold af terapi til palliativ behandling af symptomatisk eller metastatisk sygdomsprogression. Resultater inkluderer total dødelighed, CAP-dødelighed, sygdomsfri og progressionsfri overlevelse, sygelighed, livskvalitet og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese: At bestemme, om radikal prostatektomi eller forventningsbehandling er mere effektiv til at reducere dødeligheden og forlænge livet.

Sekundær hypotese: At bestemme hvilken behandlingsstrategi der er overlegen med hensyn til prostataspecifik kræftdødelighed, livskvalitet, forekomst eller tilbagevenden af ​​symptomer og behov for kræftbehandling.

Intervention: 1) Radikal prostatektomi, plus intervention for tegn på sygdomspersistens eller recidiv, 2) Forventet behandling med palliativ terapi forbeholdt symptomatisk eller metastatisk sygdomsprogression.

Primære resultater: Alle forårsager dødelighed.

Resumé af undersøgelsen: Kræft i prostata (CAP) er den mest almindelige ikke-undermatologiske og den næsthyppigste årsag til kræftdødsfald hos mænd. Ingen helbredelse er i øjeblikket mulig for dissemineret sygdom. Kræft, der er begrænset til prostata, menes at være helbredelig, hvor den hyppigst anbefalede behandling er kirurgisk eksstirpation af tumoren med radikal prostatektomi. På trods af stigende cancerdetektion og aggressiv kirurgisk behandling er befolkningsbaserede dødelighedsrater af prostatacancer dog ikke faldet, hverken nationalt eller i stater med høje rater af radikal prostatektomi. Eksisterende beviser viser ikke overlegenheden af ​​denne procedure sammenlignet med forventningsfuld behandling i behandlingen af ​​lokaliseret prostatacancer. Data fra case-serier tyder på, at begge behandlingsmetoder giver tilsvarende dødelighed af alle årsager såvel som prostatacancerspecifik dødelighed. Det eneste randomiserede forsøg var begrænset af en lille stikprøvestørrelse, men resultaterne favoriserede forventningsfuld ledelse.

Radikal prostatektomi giver potentielt helbredende fjernelse af kræften. Det udsætter dog patienterne for sygeligheden og dødeligheden af ​​operationen og er muligvis hverken nødvendig eller effektiv. Forventningsfuld ledelse tilbyder ikke potentiel helbredelse. Det giver dog palliativ terapi til symptomatisk eller metastatisk sygdomsprogression, undgår potentielt overdrevne og sygelige indgreb hos asymptomatiske patienter og lægger vægt på behandlingsmetoder for fokus på lindring af symptomer, samtidig med at terapeutiske komplikationer minimeres.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken af ​​to strategier der er overlegen til behandling af klinisk lokaliseret CAP: 1) radikal prostatektomi med tidlig aggressiv intervention for sygdomspersistens eller tilbagefald, 2) forventningsfuld behandling med forbehold af terapi til palliativ behandling af symptomatisk eller metastatisk sygdomsprogression. Resultater inkluderer total dødelighed, CAP-dødelighed, sygdomsfri og progressionsfri overlevelse, sygelighed, livskvalitet og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

731

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
        • New York Harbor Health Care System, Brooklyn
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23667
        • VA Medical Center, Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • VA Medical Center, Clarksburg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk lokaliseret CAP
  • Diagnose af prostatakræft inden for de seneste 6 måneder
  • Alder 75 år eller yngre

Ekskluderingskriterier:

PSA > 50 ng/ml Knoglescanning i overensstemmelse med metastatisk sygdom Anden evidens for, at kræft i prostata ikke er klinisk lokaliseret Diagnose af prostatacancer mere end 12 måneder siden Forventet levealder mindre end 10 år Serumkreatinin større end 3 mg/dl Myokardieinfarkt inden for sidste år 6 måneder Ustabil angina New York Heart Association Klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt Alvorlig lungesygdom Liversvigt Alvorlig demens Invaliderende sygdom Maligniteter, bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft, inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Radikal prostatektomi
Kirurgisk fjernelse af prostata
Procedure: Radikal prostatektomi
Kirurgisk fjernelse af prostata
Ingen indgriben: Vagtende venter
Nøje overvåge, vente og behandle symptomer, hvis og når kræften udvikler sig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet indtil undersøgelsens afslutning, op til 16 år
Antal dødsfald uanset årsag.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet indtil undersøgelsens afslutning, op til 16 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy J. Wilt, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1994

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2000

Først opslået (Skøn)

1. januar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 407

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radikal prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner