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Prostate Cancer Intervention Versus Observation Trial (PIVOT) (PIVOT)

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #407 - Prostate Cancer Intervention Versus Observation Trial (PIVOT): Um Estudo Randomizado Comparando Prostatectomia Radical Versus Manejo Expectante Paliativo para o Tratamento de Câncer de Próstata Clinicamente Localizado

A prostatectomia radical fornece a remoção potencialmente curativa do câncer. No entanto, sujeita os pacientes à morbimortalidade da cirurgia e pode não ser necessária nem eficaz. A conduta expectante não oferece cura potencial. No entanto, fornece terapia paliativa para a progressão da doença sintomática ou metastática, evita intervenções potencialmente excessivas e mórbidas em pacientes assintomáticos e enfatiza as abordagens de gerenciamento com foco no alívio dos sintomas, minimizando as complicações terapêuticas.

O objetivo primário deste estudo é determinar qual das duas estratégias é superior para o manejo da PAC clinicamente localizada: 1) prostatectomia radical com intervenção agressiva precoce para persistência ou recorrência da doença, 2) conduta expectante com reserva de terapia para tratamento paliativo de sintomas sintomáticos ou progressão da doença metastática. Os resultados incluem mortalidade total, mortalidade por PAC, sobrevida livre de doença e livre de progressão, morbidade, qualidade de vida e custo-efetividade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese Primária: Determinar se a prostatectomia radical ou o manejo expectante é mais eficaz na redução da mortalidade e prolongamento da vida.

Hipótese Secundária: Determinar qual estratégia de tratamento é superior em termos de mortalidade específica por câncer de próstata, qualidade de vida, ocorrência ou recorrência de sintomas e necessidade de tratamento do câncer.

Intervenção: 1) Prostatectomia radical, mais intervenção para evidência de persistência ou recorrência da doença, 2) Manejo expectante com terapia paliativa reservada para progressão sintomática ou metastática da doença.

Desfechos primários: Todas as causas de mortalidade.

Resumo do estudo: O câncer de próstata (CAP) é o câncer não dermatológico mais comum e a segunda causa mais frequente de mortes por câncer em homens. Atualmente, nenhuma cura é possível para a doença disseminada. Acredita-se que o câncer confinado à próstata seja curável, sendo a terapia mais frequentemente recomendada a extirpação cirúrgica do tumor com prostatectomia radical. No entanto, apesar do aumento da detecção do câncer e do tratamento cirúrgico agressivo, as taxas de mortalidade de base populacional por câncer de próstata não diminuíram, nem nacionalmente nem em estados com altas taxas de prostatectomia radical. As evidências existentes não demonstram a superioridade desse procedimento em comparação com a conduta expectante no tratamento do câncer de próstata localizado. Dados de séries de casos sugerem que qualquer abordagem de tratamento fornece mortalidade equivalente por todas as causas, bem como mortalidade específica por câncer de próstata. O único estudo randomizado foi limitado por um pequeno tamanho de amostra, mas os resultados favoreceram o manejo expectante.

A prostatectomia radical fornece a remoção potencialmente curativa do câncer. No entanto, sujeita os pacientes à morbimortalidade da cirurgia e pode não ser necessária nem eficaz. A conduta expectante não oferece cura potencial. No entanto, fornece terapia paliativa para a progressão da doença sintomática ou metastática, evita intervenções potencialmente excessivas e mórbidas em pacientes assintomáticos e enfatiza as abordagens de gerenciamento com foco no alívio dos sintomas, minimizando as complicações terapêuticas.

O objetivo primário deste estudo é determinar qual das duas estratégias é superior para o manejo da PAC clinicamente localizada: 1) prostatectomia radical com intervenção agressiva precoce para persistência ou recorrência da doença, 2) conduta expectante com reserva de terapia para tratamento paliativo de sintomas sintomáticos ou progressão da doença metastática. Os resultados incluem mortalidade total, mortalidade por PAC, sobrevida livre de doença e livre de progressão, morbidade, qualidade de vida e custo-efetividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

731

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • New York Harbor Health Care System, Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23667
        • VA Medical Center, Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • VA Medical Center, Clarksburg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com PAC clinicamente localizada
  • Diagnóstico de câncer de próstata nos últimos 6 meses
  • Idade 75 anos ou menos

Critério de exclusão:

PSA > 50 ng/ml Cintilografia óssea compatível com doença metastática Outras evidências de que o câncer de próstata não está clinicamente localizado Diagnóstico de câncer de próstata há mais de 12 meses Expectativa de vida menor que 10 anos Creatinina sérica maior que 3 mg/dl Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Angina instável Classe III ou IV da New York Heart Association Insuficiência cardíaca congestiva Doença pulmonar grave Insuficiência vitalícia Demência grave Doença debilitante Malignidades, exceto câncer de pele não melanomatosa, nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Prostatectomia Radical
Remoção cirúrgica da próstata
Procedimento: Prostatectomia radical
Remoção cirúrgica da próstata
Sem intervenção: Espera vigilante
Observar de perto, esperar e tratar os sintomas se e quando o câncer progredir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo, até 16 anos
Número de mortes por qualquer causa.
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até o final do estudo, até 16 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Timothy J. Wilt, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 1994

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 407

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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