Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prostate Cancer Intervention Versus Observation Trial (PIVOT) (PIVOT)

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: VA Office of Research and Development

CSP #407 - Eturauhassyövän interventio vs. havainnointikoe (PIVOT): satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan radikaalia eturauhasen poistoa verrattuna palliatiiviseen odotusvaiheen hoitoon kliinisesti lokalisoidun eturauhassyövän hoidossa

Radikaalinen prostatektomia tarjoaa mahdollisesti parantavan syövän poiston. Se kuitenkin altistaa potilaat leikkauksen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta, eikä se välttämättä ole tarpeellinen eikä tehokas. Odotettavissa oleva hoito ei tarjoa mahdollista parannuskeinoa. Se tarjoaa kuitenkin palliatiivista hoitoa oireellisen tai metastaattisen taudin etenemiseen, välttää mahdollisesti liiallisia ja sairaita interventioita oireettomilla potilailla ja korostaa hoitomenetelmiä, joilla keskitytään oireiden lievittämiseen ja minimoimaan terapeuttisia komplikaatioita.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, kumpi kahdesta strategiasta on parempi kliinisesti lokalisoidun CAP:n hoidossa: 1) radikaali eturauhasen poisto varhaisella aggressiivisella interventiolla taudin pysyvyyden tai uusiutumisen varalta, 2) odotettavissa oleva hoito varauksella oireiden lievittävään hoitoon. tai metastaattisen taudin eteneminen. Tuloksia ovat kokonaiskuolleisuus, CAP-kuolleisuus, taudista vapaa ja etenemisvapaa eloonjääminen, sairastuvuus, elämänlaatu ja kustannustehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesi: Sen määrittämiseksi, onko radikaali prostatektomia tai odotettavissa oleva hoito tehokkaampaa kuolleisuuden vähentämisessä ja eliniän pidentämisessä.

Toissijainen hypoteesi: Määrittää, mikä hoitostrategia on parempi eturauhasspesifisen syöpäkuolleisuuden, elämänlaadun, oireiden esiintymisen tai toistumisen ja syövän hoidon tarpeen suhteen.

Interventio: 1) Radikaalinen eturauhasen poisto sekä interventio taudin pysyvyyden tai uusiutumisen osoittamiseksi, 2) Odotettavissa oleva hoito palliatiivisella hoidolla, joka on varattu oireenmukaiseen tai metastaattiseen taudin etenemiseen.

Ensisijaiset tulokset: Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta.

Tutkimuksen tiivistelmä: Eturauhassyöpä (CAP) on yleisin ei-dermatologinen ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy miehillä. Tällä hetkellä levinneeseen tautiin ei ole mahdollista parantaa. Eturauhaseen rajoittuvan syövän uskotaan olevan parannettavissa, ja yleisimmin suositeltu hoito on kasvaimen kirurginen poistaminen radikaalilla eturauhasen poistolla. Huolimatta lisääntyvästä syövän havaitsemisesta ja aggressiivisesta kirurgisesta hoidosta väestöpohjainen kuolleisuus eturauhassyöpään ei ole laskenut kansallisesti eikä osavaltioissa, joissa radikaalien eturauhasen poisto on korkea. Nykyiset todisteet eivät osoita tämän menetelmän paremmuutta verrattuna odotettavissa olevaan hoitoon paikallisen eturauhassyövän hoidossa. Tapaussarjoista saadut tiedot viittaavat siihen, että kumpi tahansa hoitomenetelmä tarjoaa vastaavan kaikista syistä sekä eturauhassyöpäspesifisen kuolleisuuden. Ainoaa satunnaistettua tutkimusta rajoitti pieni otoskoko, mutta tulokset suosivat odotettua hoitoa.

Radikaalinen prostatektomia tarjoaa mahdollisesti parantavan syövän poiston. Se kuitenkin altistaa potilaat leikkauksen sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta, eikä se välttämättä ole tarpeellinen eikä tehokas. Odotettavissa oleva hoito ei tarjoa mahdollista parannuskeinoa. Se tarjoaa kuitenkin palliatiivista hoitoa oireellisen tai metastaattisen taudin etenemiseen, välttää mahdollisesti liiallisia ja sairaita interventioita oireettomilla potilailla ja korostaa hoitomenetelmiä, joilla keskitytään oireiden lievittämiseen ja minimoimaan terapeuttisia komplikaatioita.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, kumpi kahdesta strategiasta on parempi kliinisesti lokalisoidun CAP:n hoidossa: 1) radikaali eturauhasen poisto varhaisella aggressiivisella interventiolla taudin pysyvyyden tai uusiutumisen varalta, 2) odotettavissa oleva hoito varauksella oireiden lievittävään hoitoon. tai metastaattisen taudin eteneminen. Tuloksia ovat kokonaiskuolleisuus, CAP-kuolleisuus, taudista vapaa ja etenemisvapaa eloonjääminen, sairastuvuus, elämänlaatu ja kustannustehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

731

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
        • New York Harbor Health Care System, Brooklyn
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23667
        • VA Medical Center, Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
        • VA Medical Center, Clarksburg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti paikallinen CAP
  • Eturauhassyövän diagnoosi edellisten 6 kuukauden aikana
  • Ikä 75 vuotta tai nuorempi

Poissulkemiskriteerit:

PSA > 50 ng/ml Metastaattisen taudin mukainen luuskannaus Muuta näyttöä siitä, että eturauhassyöpä ei ole kliinisesti paikallinen Eturauhassyövän diagnoosi yli 12 kuukautta sitten Elinajanodote alle 10 vuotta Seerumin kreatiniini yli 3 mg/dl Sydäninfarkti viimeksi 6 kuukautta Epästabiili angina New York Heart Association Luokka III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta Vaikea keuhkosairaus Elämän vajaatoiminta Vaikea dementia Heikentävä sairaus Pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Radikaalinen eturauhasen poisto
Eturauhasen kirurginen poisto
Menettely: Radikaalinen prostatektomia
Eturauhasen kirurginen poisto
Ei väliintuloa: Valpas Odotus
Tarkkaile, odota ja hoitaa oireita, jos ja kun syöpä etenee

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna tutkimuksen loppuun asti, enintään 16 vuotta
Mistä tahansa syystä kuolleiden määrä.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna tutkimuksen loppuun asti, enintään 16 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy J. Wilt, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 1994

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 407

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Radikaalinen prostatektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa