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Essai d'intervention contre le cancer de la prostate par rapport à l'observation (PIVOT) (PIVOT)

21 février 2020 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CSP #407 - Prostate Cancer Intervention Versus Observation Trial (PIVOT): Un essai randomisé comparant la prostatectomie radicale à la prise en charge palliative des femmes enceintes pour le traitement du cancer de la prostate cliniquement localisé

La prostatectomie radicale permet l'ablation potentiellement curative du cancer. Cependant, il soumet les patients à la morbidité et à la mortalité de la chirurgie et peut ne pas être nécessaire ni efficace. La prise en charge expectative n'offre pas de guérison potentielle. Cependant, il fournit une thérapie palliative pour la progression de la maladie symptomatique ou métastatique, évite les interventions potentiellement excessives et morbides chez les patients asymptomatiques et met l'accent sur les approches de gestion pour se concentrer sur le soulagement des symptômes tout en minimisant les complications thérapeutiques.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer laquelle des deux stratégies est supérieure pour la prise en charge de la PAC cliniquement localisée : 1) prostatectomie radicale avec intervention agressive précoce pour la persistance ou la récidive de la maladie, 2) prise en charge non interventionniste avec réservation de traitement pour le traitement palliatif des ou la progression de la maladie métastatique. Les résultats comprennent la mortalité totale, la mortalité par CAP, la survie sans maladie et sans progression, la morbidité, la qualité de vie et le rapport coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse principale : Déterminer si la prostatectomie radicale ou la prise en charge non interventionniste est plus efficace pour réduire la mortalité et prolonger la vie.

Hypothèse secondaire : Déterminer quelle stratégie de traitement est supérieure en termes de mortalité par cancer spécifique de la prostate, de qualité de vie, d'apparition ou de récurrence des symptômes et de la nécessité d'un traitement contre le cancer.

Intervention : 1) Prostatectomie radicale, plus intervention en cas de preuve de persistance ou de récidive de la maladie, 2) Prise en charge en attente d'un traitement palliatif réservé à la progression symptomatique ou métastatique de la maladie.

Principaux critères de jugement : mortalité toutes causes confondues.

Résumé de l'étude : Le cancer de la prostate (CAP) est la cause non dermatologique la plus courante et la deuxième cause la plus fréquente de décès par cancer chez les hommes. Aucun remède n'est actuellement possible pour la maladie disséminée. On pense que le cancer confiné à la prostate est curable, le traitement le plus fréquemment recommandé étant l'extirpation chirurgicale de la tumeur par prostatectomie radicale. Cependant, malgré l'augmentation de la détection du cancer et des traitements chirurgicaux agressifs, les taux de mortalité par cancer de la prostate dans la population n'ont pas diminué, ni à l'échelle nationale ni dans les États où les taux de prostatectomie radicale sont élevés. Les preuves existantes ne démontrent pas la supériorité de cette procédure par rapport à la prise en charge expectative dans le traitement du cancer localisé de la prostate. Les données des séries de cas suggèrent que l'une ou l'autre des approches thérapeutiques entraîne une mortalité équivalente, toutes causes confondues, ainsi qu'une mortalité spécifique au cancer de la prostate. Le seul essai randomisé était limité par une petite taille d'échantillon, mais les résultats ont favorisé la prise en charge non interventionniste.

La prostatectomie radicale permet l'ablation potentiellement curative du cancer. Cependant, il soumet les patients à la morbidité et à la mortalité de la chirurgie et peut ne pas être nécessaire ni efficace. La prise en charge expectative n'offre pas de guérison potentielle. Cependant, il fournit une thérapie palliative pour la progression de la maladie symptomatique ou métastatique, évite les interventions potentiellement excessives et morbides chez les patients asymptomatiques et met l'accent sur les approches de gestion pour se concentrer sur le soulagement des symptômes tout en minimisant les complications thérapeutiques.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer laquelle des deux stratégies est supérieure pour la prise en charge de la PAC cliniquement localisée : 1) prostatectomie radicale avec intervention agressive précoce pour la persistance ou la récidive de la maladie, 2) prise en charge non interventionniste avec réservation de traitement pour le traitement palliatif des ou la progression de la maladie métastatique. Les résultats comprennent la mortalité totale, la mortalité par CAP, la survie sans maladie et sans progression, la morbidité, la qualité de vie et le rapport coût-efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

731

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, États-Unis, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
        • New York Harbor Health Care System, Brooklyn
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Temple, Texas, États-Unis, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23667
        • VA Medical Center, Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
        • VA Medical Center, Clarksburg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de PAC cliniquement localisée
  • Diagnostic de cancer de la prostate au cours des 6 derniers mois
  • 75 ans ou moins

Critère d'exclusion:

PSA > 50 ng/ml Scanner osseux compatible avec une maladie métastatique Autre preuve que le cancer de la prostate n'est pas cliniquement localisé Diagnostic de cancer de la prostate il y a plus de 12 mois Espérance de vie inférieure à 10 ans Créatinine sérique supérieure à 3 mg/dl Infarctus du 6 mois Angine instable Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association Maladie pulmonaire grave Insuffisance à vie Démence grave Maladie débilitante Malignités, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prostatectomie radicale
Ablation chirurgicale de la prostate
Procédure: Prostatectomie radicale
Ablation chirurgicale de la prostate
Aucune intervention: Attente vigilante
Surveiller de près, attendre et traiter les symptômes si et quand le cancer progresse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 16 ans
Nombre de décès toutes causes confondues.
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 16 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Timothy J. Wilt, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1994

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2000

Première publication (Estimation)

1 janvier 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 407

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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