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Ensayo de intervención versus observación de cáncer de próstata (PIVOT) (PIVOT)

21 de febrero de 2020 actualizado por: VA Office of Research and Development

CSP n.° 407: Ensayo de intervención versus observación del cáncer de próstata (PIVOT): un ensayo aleatorizado que compara la prostatectomía radical con el manejo expectante paliativo para el tratamiento del cáncer de próstata clínicamente localizado

La prostatectomía radical proporciona una extirpación potencialmente curativa del cáncer. Sin embargo, somete a los pacientes a la morbilidad y mortalidad de la cirugía y puede no ser necesaria ni efectiva. El manejo expectante no ofrece una cura potencial. Sin embargo, proporciona una terapia paliativa para la progresión de la enfermedad sintomática o metastásica, evita intervenciones potencialmente excesivas y mórbidas en pacientes asintomáticos y enfatiza los enfoques de manejo para enfocarse en aliviar los síntomas y minimizar las complicaciones terapéuticas.

El objetivo principal de este estudio es determinar cuál de las dos estrategias es superior para el manejo de la NAC clínicamente localizada: 1) prostatectomía radical con intervención agresiva temprana para la persistencia o recurrencia de la enfermedad, 2) manejo expectante con reserva de terapia para el tratamiento paliativo de la enfermedad sintomática. o progresión de la enfermedad metastásica. Los resultados incluyen mortalidad total, mortalidad por NAC, supervivencia libre de enfermedad y libre de progresión, morbilidad, calidad de vida y rentabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis primaria: Determinar si la prostatectomía radical o el manejo expectante es más eficaz para reducir la mortalidad y prolongar la vida.

Hipótesis secundaria: determinar qué estrategia de tratamiento es superior en términos de mortalidad por cáncer de próstata específico, calidad de vida, aparición o recurrencia de los síntomas y necesidad de tratamiento del cáncer.

Intervención: 1) Prostatectomía radical, más intervención por evidencia de persistencia o recurrencia de la enfermedad, 2) Manejo expectante con terapia paliativa reservada para la progresión de la enfermedad sintomática o metastásica.

Resultados primarios: Mortalidad por todas las causas.

Resumen del estudio: El cáncer de próstata (CAP) es la causa no dermatológica más común y la segunda causa más frecuente de muerte por cáncer en los hombres. Actualmente no es posible curar la enfermedad diseminada. Se cree que el cáncer confinado a la próstata es curable, y la terapia recomendada con más frecuencia es la extirpación quirúrgica del tumor con prostatectomía radical. Sin embargo, a pesar del aumento en la detección del cáncer y el tratamiento quirúrgico agresivo, las tasas de mortalidad por cáncer de próstata basadas en la población no han disminuido, ni a nivel nacional ni en los estados con altas tasas de prostatectomía radical. La evidencia existente no demuestra la superioridad de este procedimiento en comparación con el manejo expectante en el tratamiento del cáncer de próstata localizado. Los datos de series de casos sugieren que cualquiera de los enfoques de tratamiento proporciona una mortalidad equivalente por todas las causas y específica por cáncer de próstata. El único ensayo aleatorio estuvo limitado por un tamaño de muestra pequeño, pero los resultados favorecieron el manejo expectante.

La prostatectomía radical proporciona una extirpación potencialmente curativa del cáncer. Sin embargo, somete a los pacientes a la morbilidad y mortalidad de la cirugía y puede no ser necesaria ni efectiva. El manejo expectante no ofrece una cura potencial. Sin embargo, proporciona una terapia paliativa para la progresión de la enfermedad sintomática o metastásica, evita intervenciones potencialmente excesivas y mórbidas en pacientes asintomáticos y enfatiza los enfoques de manejo para enfocarse en aliviar los síntomas y minimizar las complicaciones terapéuticas.

El objetivo principal de este estudio es determinar cuál de las dos estrategias es superior para el manejo de la NAC clínicamente localizada: 1) prostatectomía radical con intervención agresiva temprana para la persistencia o recurrencia de la enfermedad, 2) manejo expectante con reserva de terapia para el tratamiento paliativo de la enfermedad sintomática. o progresión de la enfermedad metastásica. Los resultados incluyen mortalidad total, mortalidad por NAC, supervivencia libre de enfermedad y libre de progresión, morbilidad, calidad de vida y rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

731

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
        • New York Harbor Health Care System, Brooklyn
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23667
        • VA Medical Center, Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • VA Medical Center, Clarksburg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con NAC clínicamente localizada
  • Diagnóstico de cáncer de próstata en los últimos 6 meses
  • 75 años o menos

Criterio de exclusión:

PSA > 50 ng/ml Gammagrafía ósea consistente con enfermedad metastásica Otra evidencia de que el cáncer de próstata no está clínicamente localizado Diagnóstico de cáncer de próstata hace más de 12 meses Esperanza de vida menos de 10 años Creatinina sérica mayor de 3 mg/dl Infarto de miocardio en los últimos 6 meses Angina inestable Clase III o IV de la New York Heart Association Insuficiencia cardíaca congestiva Enfermedad pulmonar grave Insuficiencia vital Demencia grave Enfermedad debilitante Neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma, en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prostatectomía radical
Extirpación quirúrgica de la próstata.
Extirpación quirúrgica de la próstata.
Sin intervención: Espera vigilante
Vigilar de cerca, esperar y tratar los síntomas cuando el cáncer progrese

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta el final del estudio, hasta 16 años
Número de muertes por cualquier causa.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta el final del estudio, hasta 16 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Timothy J. Wilt, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1994

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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