- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00007644
Ensayo de intervención versus observación de cáncer de próstata (PIVOT) (PIVOT)
CSP n.° 407: Ensayo de intervención versus observación del cáncer de próstata (PIVOT): un ensayo aleatorizado que compara la prostatectomía radical con el manejo expectante paliativo para el tratamiento del cáncer de próstata clínicamente localizado
La prostatectomía radical proporciona una extirpación potencialmente curativa del cáncer. Sin embargo, somete a los pacientes a la morbilidad y mortalidad de la cirugía y puede no ser necesaria ni efectiva. El manejo expectante no ofrece una cura potencial. Sin embargo, proporciona una terapia paliativa para la progresión de la enfermedad sintomática o metastásica, evita intervenciones potencialmente excesivas y mórbidas en pacientes asintomáticos y enfatiza los enfoques de manejo para enfocarse en aliviar los síntomas y minimizar las complicaciones terapéuticas.
El objetivo principal de este estudio es determinar cuál de las dos estrategias es superior para el manejo de la NAC clínicamente localizada: 1) prostatectomía radical con intervención agresiva temprana para la persistencia o recurrencia de la enfermedad, 2) manejo expectante con reserva de terapia para el tratamiento paliativo de la enfermedad sintomática. o progresión de la enfermedad metastásica. Los resultados incluyen mortalidad total, mortalidad por NAC, supervivencia libre de enfermedad y libre de progresión, morbilidad, calidad de vida y rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis primaria: Determinar si la prostatectomía radical o el manejo expectante es más eficaz para reducir la mortalidad y prolongar la vida.
Hipótesis secundaria: determinar qué estrategia de tratamiento es superior en términos de mortalidad por cáncer de próstata específico, calidad de vida, aparición o recurrencia de los síntomas y necesidad de tratamiento del cáncer.
Intervención: 1) Prostatectomía radical, más intervención por evidencia de persistencia o recurrencia de la enfermedad, 2) Manejo expectante con terapia paliativa reservada para la progresión de la enfermedad sintomática o metastásica.
Resultados primarios: Mortalidad por todas las causas.
Resumen del estudio: El cáncer de próstata (CAP) es la causa no dermatológica más común y la segunda causa más frecuente de muerte por cáncer en los hombres. Actualmente no es posible curar la enfermedad diseminada. Se cree que el cáncer confinado a la próstata es curable, y la terapia recomendada con más frecuencia es la extirpación quirúrgica del tumor con prostatectomía radical. Sin embargo, a pesar del aumento en la detección del cáncer y el tratamiento quirúrgico agresivo, las tasas de mortalidad por cáncer de próstata basadas en la población no han disminuido, ni a nivel nacional ni en los estados con altas tasas de prostatectomía radical. La evidencia existente no demuestra la superioridad de este procedimiento en comparación con el manejo expectante en el tratamiento del cáncer de próstata localizado. Los datos de series de casos sugieren que cualquiera de los enfoques de tratamiento proporciona una mortalidad equivalente por todas las causas y específica por cáncer de próstata. El único ensayo aleatorio estuvo limitado por un tamaño de muestra pequeño, pero los resultados favorecieron el manejo expectante.
La prostatectomía radical proporciona una extirpación potencialmente curativa del cáncer. Sin embargo, somete a los pacientes a la morbilidad y mortalidad de la cirugía y puede no ser necesaria ni efectiva. El manejo expectante no ofrece una cura potencial. Sin embargo, proporciona una terapia paliativa para la progresión de la enfermedad sintomática o metastásica, evita intervenciones potencialmente excesivas y mórbidas en pacientes asintomáticos y enfatiza los enfoques de manejo para enfocarse en aliviar los síntomas y minimizar las complicaciones terapéuticas.
El objetivo principal de este estudio es determinar cuál de las dos estrategias es superior para el manejo de la NAC clínicamente localizada: 1) prostatectomía radical con intervención agresiva temprana para la persistencia o recurrencia de la enfermedad, 2) manejo expectante con reserva de terapia para el tratamiento paliativo de la enfermedad sintomática. o progresión de la enfermedad metastásica. Los resultados incluyen mortalidad total, mortalidad por NAC, supervivencia libre de enfermedad y libre de progresión, morbilidad, calidad de vida y rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
-
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California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- VA Medical Center, Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
- VA Medical Center, Iowa City
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- VA Medical Center, Lexington
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- VA New Jersey Health Care System, East Orange
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- VA Stratton Medical Center, Albany
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- New York Harbor Health Care System, Brooklyn
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- VA Medical Center, Syracuse
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Health Care System
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23667
- VA Medical Center, Hampton
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- VA Medical Center, Clarksburg
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NAC clínicamente localizada
- Diagnóstico de cáncer de próstata en los últimos 6 meses
- 75 años o menos
Criterio de exclusión:
PSA > 50 ng/ml Gammagrafía ósea consistente con enfermedad metastásica Otra evidencia de que el cáncer de próstata no está clínicamente localizado Diagnóstico de cáncer de próstata hace más de 12 meses Esperanza de vida menos de 10 años Creatinina sérica mayor de 3 mg/dl Infarto de miocardio en los últimos 6 meses Angina inestable Clase III o IV de la New York Heart Association Insuficiencia cardíaca congestiva Enfermedad pulmonar grave Insuficiencia vital Demencia grave Enfermedad debilitante Neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma, en los últimos 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Prostatectomía radical
Extirpación quirúrgica de la próstata.
|
Extirpación quirúrgica de la próstata.
|
Sin intervención: Espera vigilante
Vigilar de cerca, esperar y tratar los síntomas cuando el cáncer progrese
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta el final del estudio, hasta 16 años
|
Número de muertes por cualquier causa.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta el final del estudio, hasta 16 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Timothy J. Wilt, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilt T. Expectant management or early intervention for clinically localized prostate cancer? What we need are randomized trials. Clinical Care For Prostatic Diseases. 1994 Jan 6; 1:1-9.
- Moon TD, Brawer MK, Wilt TJ. Prostate Intervention Versus Observation Trial (PIVOT): a randomized trial comparing radical prostatectomy with palliative expectant management for treatment of clinically localized prostate cancer. PIVOT Planning Committee. J Natl Cancer Inst Monogr. 1995;(19):69-71. No abstract available.
- Wilt TJ, Brawer MK. Early intervention or expectant management for prostate cancer. The Prostate Cancer Intervention Versus Observation Trial (PIVOT): a randomized trial comparing radical prostatectomy with expectant management for the treatment of clinically localized prostate cancer. Semin Urol. 1995 May;13(2):130-6. No abstract available.
- Wilt T, Brawer M. The Prostate Cancer Intervention versus Observation Trial. Cancer. 1995 May 12; 75:1963-1968.
- Wilt TJ, Brawer MK. The Prostate Cancer Intervention Versus Observation Trial (PIVOT). Oncology (Williston Park). 1997 Aug;11(8):1133-9; discussion 1139-40, 1143.
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- Wilt TJ, Vo TN, Langsetmo L, Dahm P, Wheeler T, Aronson WJ, Cooperberg MR, Taylor BC, Brawer MK. Radical Prostatectomy or Observation for Clinically Localized Prostate Cancer: Extended Follow-up of the Prostate Cancer Intervention Versus Observation Trial (PIVOT). Eur Urol. 2020 Jun;77(6):713-724. doi: 10.1016/j.eururo.2020.02.009. Epub 2020 Feb 21. Erratum In: Eur Urol. 2022 Feb;81(2):e52.
- Wilt TJ, Jones KM, Barry MJ, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T, Aronson WJ, Brawer MK. Follow-up of Prostatectomy versus Observation for Early Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):132-142. doi: 10.1056/NEJMoa1615869.
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Términos relacionados con este estudio
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- 407
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