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Prova di intervento contro il cancro alla prostata rispetto all'osservazione (PIVOT) (PIVOT)

21 febbraio 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CSP #407 - Prostate Cancer Intervention Versus Observation Trial (PIVOT): uno studio randomizzato che confronta la prostatectomia radicale con la gestione delle aspettative palliative per il trattamento del carcinoma prostatico clinicamente localizzato

La prostatectomia radicale fornisce una rimozione potenzialmente curativa del cancro. Tuttavia, sottopone i pazienti alla morbilità e alla mortalità dell'intervento chirurgico e potrebbe non essere né necessario né efficace. La gestione in attesa non offre una potenziale cura. Tuttavia, fornisce una terapia palliativa per la progressione della malattia sintomatica o metastatica, evita interventi potenzialmente eccessivi e morbosi nei pazienti asintomatici e sottolinea gli approcci di gestione per concentrarsi sull'alleviare i sintomi riducendo al minimo le complicanze terapeutiche.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare quale delle due strategie sia superiore per la gestione della CAP clinicamente localizzata: 1) prostatectomia radicale con intervento aggressivo precoce per la persistenza o la recidiva della malattia, 2) gestione dell'attesa con riserva di terapia per il trattamento palliativo della malattia sintomatica o progressione della malattia metastatica. Gli esiti includono la mortalità totale, la mortalità per CAP, la sopravvivenza libera da malattia e da progressione, la morbilità, la qualità della vita e l'efficacia in termini di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria: determinare se la prostatectomia radicale o la gestione dell'attesa siano più efficaci nel ridurre la mortalità e prolungare la vita.

Ipotesi secondaria: determinare quale strategia di trattamento è superiore in termini di mortalità per cancro alla prostata specifica, qualità della vita, insorgenza o ricorrenza dei sintomi e necessità di trattamento del cancro.

Intervento: 1) Prostatectomia radicale, più intervento per evidenza di persistenza o recidiva della malattia, 2) Gestione dell'attesa con terapia palliativa riservata alla progressione della malattia sintomatica o metastatica.

Risultati primari: tutte le cause di mortalità.

Riassunto dello studio: Il cancro della prostata (CAP) è la più comune causa non dermatologica e la seconda più frequente di morte per cancro negli uomini. Nessuna cura è attualmente possibile per la malattia disseminata. Si ritiene che il cancro confinato alla prostata sia curabile, con la terapia più frequentemente raccomandata essendo l'estirpazione chirurgica del tumore con prostatectomia radicale. Tuttavia, nonostante l'aumento del rilevamento del cancro e il trattamento chirurgico aggressivo, i tassi di mortalità per cancro alla prostata basati sulla popolazione non sono diminuiti, né a livello nazionale né negli stati con alti tassi di prostatectomia radicale. Le prove esistenti non dimostrano la superiorità di questa procedura rispetto alla gestione attesa nel trattamento del carcinoma prostatico localizzato. I dati delle serie di casi suggeriscono che entrambi gli approcci terapeutici forniscono una mortalità equivalente per tutte le cause e specifica per il cancro alla prostata. L'unico studio randomizzato era limitato da una piccola dimensione del campione, ma i risultati hanno favorito la gestione in attesa.

La prostatectomia radicale fornisce una rimozione potenzialmente curativa del cancro. Tuttavia, sottopone i pazienti alla morbilità e alla mortalità dell'intervento chirurgico e potrebbe non essere né necessario né efficace. La gestione in attesa non offre una potenziale cura. Tuttavia, fornisce una terapia palliativa per la progressione della malattia sintomatica o metastatica, evita interventi potenzialmente eccessivi e morbosi nei pazienti asintomatici e sottolinea gli approcci di gestione per concentrarsi sull'alleviare i sintomi riducendo al minimo le complicanze terapeutiche.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare quale delle due strategie sia superiore per la gestione della CAP clinicamente localizzata: 1) prostatectomia radicale con intervento aggressivo precoce per la persistenza o la recidiva della malattia, 2) gestione dell'attesa con riserva di terapia per il trattamento palliativo della malattia sintomatica o progressione della malattia metastatica. Gli esiti includono la mortalità totale, la mortalità per CAP, la sopravvivenza libera da malattia e da progressione, la morbilità, la qualità della vita e l'efficacia in termini di costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

731

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11209
        • New York Harbor Health Care System, Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23667
        • VA Medical Center, Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • VA Medical Center, Clarksburg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CAP clinicamente localizzata
  • Diagnosi di cancro alla prostata nei 6 mesi precedenti
  • Età 75 anni o meno

Criteri di esclusione:

PSA > 50 ng/ml Scintigrafia ossea coerente con malattia metastatica Altre prove che il cancro della prostata non è localizzato clinicamente Diagnosi di cancro alla prostata superiore a 12 mesi fa Aspettativa di vita inferiore a 10 anni Creatinina sierica superiore a 3 mg/dl Infarto del miocardio entro l'ultimo 6 mesi Angina instabile Insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o IV della New York Heart Association Malattia polmonare grave Insufficienza della vita Demenza grave Malattia debilitante Neoplasie, ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso, negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prostatectomia radicale
Asportazione chirurgica della prostata
Procedura: Prostatectomia radicale
Asportazione chirurgica della prostata
Nessun intervento: Vigile attesa
Osservare attentamente, attendere e trattare i sintomi se e quando il cancro progredisce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio, fino a 16 anni
Numero di decessi per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino alla fine dello studio, fino a 16 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy J. Wilt, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1994

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2000

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 407

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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