Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w raku prostaty w porównaniu z badaniem obserwacyjnym (PIVOT) (PIVOT)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP #407 — Interwencja w raku prostaty w porównaniu z badaniem obserwacyjnym (PIVOT): randomizowane badanie porównujące radykalną prostatektomię z paliatywnym postępowaniem wyczekującym w leczeniu klinicznie zlokalizowanego raka prostaty

Radykalna prostatektomia zapewnia potencjalnie lecznicze usunięcie raka. Jednak naraża pacjentów na zachorowalność i śmiertelność operacji i może nie być ani konieczna, ani skuteczna. Postępowanie wyczekujące nie oferuje potencjalnego wyleczenia. Zapewnia jednak terapię paliatywną w przypadku progresji choroby objawowej lub z przerzutami, unika potencjalnie nadmiernych i chorobowych interwencji u pacjentów bezobjawowych i kładzie nacisk na podejście do leczenia skupiające się na łagodzeniu objawów przy jednoczesnej minimalizacji powikłań terapeutycznych.

Głównym celem tego badania jest określenie, która z dwóch strategii jest lepsza w leczeniu klinicznie zlokalizowanego PZP: 1) radykalna prostatektomia z wczesną agresywną interwencją w przypadku utrzymywania się lub nawrotu choroby, 2) postępowanie wyczekujące z rezerwacją terapii paliatywnej w leczeniu objawowym lub progresji choroby przerzutowej. Wyniki obejmują całkowitą śmiertelność, śmiertelność z CAP, przeżycie wolne od choroby i progresji choroby, zachorowalność, jakość życia i efektywność kosztową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza pierwotna: ustalenie, czy radykalna prostatektomia czy postępowanie wyczekujące jest skuteczniejsze w zmniejszaniu śmiertelności i przedłużaniu życia.

Hipoteza drugorzędna: Aby określić, która strategia leczenia jest lepsza pod względem śmiertelności z powodu raka prostaty, jakości życia, występowania lub nawrotu objawów i konieczności leczenia raka.

Interwencja: 1) Radykalna prostatektomia plus interwencja w przypadku stwierdzenia utrzymywania się lub nawrotu choroby, 2) Postępowanie wyczekujące z terapią paliatywną zarezerwowaną dla objawowej lub progresji choroby z przerzutami.

Główne wyniki: śmiertelność ze wszystkich przyczyn.

Streszczenie badania: Rak gruczołu krokowego (CAP) jest najczęstszą niedermatologiczną chorobą nowotworową i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u mężczyzn. Obecnie nie jest możliwe wyleczenie choroby rozsianej. Uważa się, że rak ograniczony do gruczołu krokowego jest uleczalny, przy czym najczęściej zalecaną terapią jest chirurgiczne usunięcie guza za pomocą radykalnej prostatektomii. Jednak pomimo rosnącej wykrywalności raka i agresywnego leczenia chirurgicznego, populacyjne wskaźniki śmiertelności z powodu raka prostaty nie zmniejszyły się, ani w kraju, ani w stanach o wysokim wskaźniku radykalnej prostatektomii. Istniejące dowody nie wskazują na wyższość tej procedury w porównaniu z postępowaniem wyczekującym w leczeniu zlokalizowanego raka gruczołu krokowego. Dane z serii przypadków sugerują, że obie metody leczenia zapewniają równoważną śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, jak również z powodu raka prostaty. Jedyne randomizowane badanie było ograniczone przez małą liczebność próby, ale wyniki faworyzowały postępowanie wyczekujące.

Radykalna prostatektomia zapewnia potencjalnie lecznicze usunięcie raka. Jednak naraża pacjentów na zachorowalność i śmiertelność operacji i może nie być ani konieczna, ani skuteczna. Postępowanie wyczekujące nie oferuje potencjalnego wyleczenia. Zapewnia jednak terapię paliatywną w przypadku progresji choroby objawowej lub z przerzutami, unika potencjalnie nadmiernych i chorobowych interwencji u pacjentów bezobjawowych i kładzie nacisk na podejście do leczenia skupiające się na łagodzeniu objawów przy jednoczesnej minimalizacji powikłań terapeutycznych.

Głównym celem tego badania jest określenie, która z dwóch strategii jest lepsza w leczeniu klinicznie zlokalizowanego PZP: 1) radykalna prostatektomia z wczesną agresywną interwencją w przypadku utrzymywania się lub nawrotu choroby, 2) postępowanie wyczekujące z rezerwacją terapii paliatywnej w leczeniu objawowym lub progresji choroby przerzutowej. Wyniki obejmują całkowitą śmiertelność, śmiertelność z CAP, przeżycie wolne od choroby i progresji choroby, zachorowalność, jakość życia i efektywność kosztową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

731

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • VA Medical Center, Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VAMC (WestSide Division)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • VA New Jersey Health Care System, East Orange
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • VA Stratton Medical Center, Albany
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • VA Medical Center, Bronx
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • New York Harbor Health Care System, Brooklyn
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • VA Medical Center, Syracuse
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
        • Central Texas Veterans Health Care System
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23667
        • VA Medical Center, Hampton
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • VA Medical Center, Clarksburg
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie zlokalizowaną CAP
  • Rozpoznanie raka prostaty w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wiek 75 lat lub mniej

Kryteria wyłączenia:

PSA > 50 ng/ml Scyntygrafia kości wskazująca na chorobę przerzutową Inne dowody na to, że rak gruczołu krokowego nie jest zlokalizowany klinicznie Rozpoznanie raka gruczołu krokowego sprzed ponad 12 miesięcy Oczekiwana długość życia poniżej 10 lat Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/dl Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Niestabilna dławica piersiowa Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association Ciężka choroba płuc Ciężka niewydolność życia Ciężka demencja Choroba wyniszczająca Nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Radykalna prostatektomia
Chirurgiczne usunięcie prostaty
Procedura: Radykalna prostatektomia
Chirurgiczne usunięcie prostaty
Brak interwencji: Czujne czekanie
Uważne obserwowanie, oczekiwanie i leczenie objawów, jeśli i kiedy rak postępuje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do końca badania, do 16 lat
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ocenianej do końca badania, do 16 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy J. Wilt, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 407

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radykalna prostatektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj