再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫患者の治療における併用化学療法とリツキシマブ
2023年12月20日 更新者：University of Nebraska
サルベージ療法としてリツキシマブと併用したイホスファミド、カルボプラチン、エトポシド（ICE）化学療法の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなくがん細胞を見つけて殺したり、がん細胞を殺す物質を送達したりすることができます。
目的: 再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブと併用した併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド（ICE）とリツキシマブの併用治療を受けた再発性または難治性の非ホジキンリンパ腫患者の化学感受性率を測定します。
- リツキシマブの追加により、これらの患者における ICE 化学療法レジメンの毒性プロファイルが変化するかどうかを判断します。
概要: 患者は 1、8、15 日目にリツキシマブ IV を受け、2 ～ 4 日目にイホスファミド IV を 1 時間かけて、エトポシド IV を 2 時間かけて IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 2 コース継続されます。 自家幹細胞移植の候補者ではない患者は、リツキシマブを使用しない化学療法をさらに 1 ～ 4 コース受けることができます。
患者は1か月後に追跡調査されます。
予測される患者数: 2 年以内にこの研究のために合計 19 ～ 39 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織学的に再発性または難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫が確認された
o CD20陽性
- 二次元的に測定または評価可能な疾患
- 19歳以上
- ECOG 0-2 または Karnofsky 70-100%
- 平均余命は少なくとも3か月
- 白血球 3,000/mm3 以上
- 顆粒球数 1,000/mm3 以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm3
- ビリルビンが正常値の上限(ULN)の1.5倍以下
- ASTまたはALTがULNの2.5倍以下
- クレアチニン 1.5 mg/dL 以下
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 病気に関連しない症状に対しては、同時の非ステロイド性ホルモン療法が許可されます（糖尿病に対するインスリンなど）。
除外基準:
- 骨髄異形成症候群や慢性骨髄性白血病がないこと
- 妊娠または授乳中ではない/妊娠検査薬が陰性である
- 根治的治療を受けた基底細胞癌、扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍の既往歴がない
- 活動性の重篤な感染症は存在しない
- 研究を妨げるような他の重篤な病状を併発していないこと
- 非ホジキンリンパ腫に対する骨髄移植または末梢血幹細胞移植の経験がない
- 他の同時化学療法は行わない
- 制吐剤としての一時的な投与を除き、コルチコステロイドを併用しないこと
- 同時放射線治療なし
- 他の同時治験治療なし
- 他の抗腫瘍剤を併用していないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Julie M Vose, MD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年9月1日
一次修了 (実際)
2004年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月22日
試験登録日
最初に提出
2001年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (推定)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0032-00-FB
- P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-V00-1635 (レジストリ識別子：National Cancer Institute)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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