Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия плюс ритуксимаб в лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой

20 декабря 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Испытание II фазы химиотерапии ифосфамида, карбоплатина и этопозида (ICE) в сочетании с ритуксимабом в качестве спасительной терапии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление раковых клеток, чтобы они прекратили расти или погибли. Моноклональные антитела, такие как ритуксимаб, могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним убивающие рак вещества, не повреждая нормальные клетки.

ЦЕЛЬ: Исследование фазы II по изучению эффективности комбинированной химиотерапии в сочетании с ритуксимабом при лечении пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите уровень химиочувствительности у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой, получавших ифосфамид, карбоплатин и этопозид (ICE) в сочетании с ритуксимабом.
  • Определите, меняет ли добавление ритуксимаба профиль токсичности режима химиотерапии ICE у этих пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают ритуксимаб внутривенно в дни 1, 8 и 15, ифосфамид внутривенно в течение 1 часа, этопозид внутривенно в течение 2 часов и карбоплатин внутривенно на 2-4 дни. Лечение продолжают каждые 21 день в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты, не являющиеся кандидатами на трансплантацию аутологичных стволовых клеток, могут получить еще 1–4 курса химиотерапии без ритуксимаба.

Пациенты наблюдаются через 1 месяц.

ПРОГНОЗИРУЕМЫЙ НАБОР: Всего в это исследование в течение 2 лет будет включено 19–39 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома.

    o CD20 положительный

  • Двумерно измеримое или поддающееся оценке заболевание
  • 19 лет и старше
  • ECOG 0-2 или Карновский 70-100%
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • WBC не менее 3000/мм3
  • Количество гранулоцитов не менее 1000/мм3.
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3.
  • Билирубин не превышает верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза.
  • АСТ или АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН.
  • Креатинин не более 1,5 мг/дл
  • Фертильные пациентки должны использовать эффективную контрацепцию
  • Одновременная нестероидная гормональная терапия разрешена при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулин при диабете)

Критерий исключения:

  • Отсутствие миелодиспластического синдрома или хронического миелолейкоза.
  • Не беременна и не кормлю грудью/отрицательный тест на беременность
  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением радикально леченной базальноклеточной карциномы, плоскоклеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Отсутствие активной серьезной инфекции
  • Никакого другого сопутствующего серьезного заболевания, которое могло бы препятствовать участию в исследовании.
  • Отсутствие предшествующей трансплантации костного мозга или стволовых клеток периферической крови при неходжкинской лимфоме.
  • Никакой другой параллельной химиотерапии
  • Никакого одновременного применения кортикостероидов, за исключением временного применения в качестве противорвотного средства.
  • Отсутствие одновременной лучевой терапии
  • Отсутствие другой параллельной исследуемой терапии.
  • Отсутствие других одновременных противоопухолевых средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0032-00-FB
  • P30CA036727 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-V00-1635 (Идентификатор реестра: National Cancer Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться