Quimioterapia combinada mais rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin recorrente ou refratário
Um ensaio de fase II de quimioterapia com ifosfamida, carboplatina e etoposídeo (ICE) em combinação com rituximabe como terapia de resgate
JUSTIFICATIVA: Os medicamentos usados na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir a divisão das células cancerígenas, parando de crescer ou morrer. Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam o câncer, sem danificar as células normais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada com rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin recorrente ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a taxa de quimiossensibilidade em pacientes com linfoma não-Hodgkin recorrente ou refratário tratados com ifosfamida, carboplatina e etoposídeo (ICE) em combinação com rituximabe.
- Determine se a adição de rituximabe altera o perfil de toxicidade do regime de quimioterapia ICE nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem rituximabe IV nos dias 1, 8 e 15 e ifosfamida IV durante 1 hora, etoposídeo IV durante 2 horas e carboplatina IV nos dias 2-4. O tratamento continua a cada 21 dias durante 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes que não são candidatos ao transplante autólogo de células-tronco podem receber mais 1-4 ciclos de quimioterapia sem rituximabe.
Os pacientes são acompanhados por 1 mês.
ACCRUAL PROJETADO: Um total de 19-39 pacientes serão contabilizados para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Linfoma não-Hodgkin de células B recorrente ou refratário confirmado histologicamente
o CD20 positivo
- Doença mensurável ou avaliável bidimensionalmente
- 19 anos ou mais
- ECOG 0-2 ou Karnofsky 70-100%
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- WBC pelo menos 3.000/mm3
- Contagem de granulócitos pelo menos 1.000/mm3
- Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- AST ou ALT não superior a 2,5 vezes o LSN
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Terapia hormonal não esteróide concomitante permitida para condições não relacionadas a doenças (por exemplo, insulina para diabetes)
Critério de exclusão:
- Sem síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide crônica
- Não grávida ou amamentando/teste de gravidez negativo
- Nenhuma outra malignidade anterior, exceto carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
- Nenhuma infecção grave ativa
- Nenhuma outra condição médica séria concomitante que possa impedir o estudo
- Nenhum transplante prévio de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico para linfoma não-Hodgkin
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
- Nenhum corticosteroide concomitante, exceto administração transitória como antiemético
- Sem radioterapia concomitante
- Nenhuma outra terapia experimental concomitante
- Nenhum outro agente antitumoral concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julie M Vose, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma de células do manto recorrente
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Ifosfamida
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- 0032-00-FB
- P30CA036727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-V00-1635 (Identificador de registro: National Cancer Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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