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Chemioterapia combinata più rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario

20 dicembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Uno studio di fase II sulla chemioterapia con ifosfamide, carboplatino ed etoposide (ICE) in combinazione con rituximab come terapia di salvataggio

MOTIVAZIONE: I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze antitumorali senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata combinata con rituximab nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non Hodgkin ricorrente o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di chemiosensibilità nei pazienti con linfoma non Hodgkin ricorrente o refrattario trattati con ifosfamide, carboplatino ed etoposide (ICE) in combinazione con rituximab.
  • Determinare se l'aggiunta di rituximab modifica il profilo di tossicità del regime chemioterapico ICE in questi pazienti.

DESCRIZIONE: I pazienti ricevono rituximab IV nei giorni 1, 8 e 15 e ifosfamide IV per 1 ora, etoposide IV per 2 ore e carboplatino IV nei giorni 2-4. Il trattamento continua ogni 21 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile. I pazienti che non sono candidati al trapianto autologo di cellule staminali possono ricevere da 1 a 4 cicli in più di chemioterapia senza rituximab.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese.

ACCRUMENTO PREVISTO: Un totale di 19-39 pazienti verranno reclutati per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente o refrattario confermato istologicamente

    o CD20 positivo

  • Malattia bidimensionalmente misurabile o valutabile
  • 19 anni e oltre
  • ECOG 0-2 o Karnofsky 70-100%
  • Aspettativa di vita almeno 3 mesi
  • WBC almeno 3.000/mm3
  • Conta dei granulociti almeno 1.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST o ALT non superiori a 2,5 volte ULN
  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dl
  • Le pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • La terapia ormonale non steroidea concomitante è consentita per condizioni non correlate alla malattia (ad esempio, insulina per il diabete)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica
  • Non incinta o in allattamento/test di gravidanza negativo
  • Nessun altro tumore maligno precedente, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose o del carcinoma in situ della cervice trattati in modo curativo
  • Nessuna infezione grave attiva
  • Nessun'altra condizione medica grave concomitante che possa precludere lo studio
  • Nessun precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico per linfoma non Hodgkin
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante
  • Nessun corticosteroide concomitante, tranne la somministrazione transitoria come antiemetico
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante
  • Nessun altro agente antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0032-00-FB
  • P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-V00-1635 (Identificatore di registro: National Cancer Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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