Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie plus rituximab bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom

20 december 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Een fase II-onderzoek naar chemotherapie met ifosfamide, carboplatine en etoposide (ICE) in combinatie met rituximab als reddingstherapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Monoklonale antilichamen zoals rituximab kunnen kankercellen lokaliseren en deze doden of kankerdodende stoffen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie in combinatie met rituximab te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het percentage chemosensitiviteit bij patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom die worden behandeld met ifosfamide, carboplatine en etoposide (ICE) in combinatie met rituximab.
  • Bepaal of de toevoeging van rituximab het toxiciteitsprofiel van het ICE-chemotherapieregime bij deze patiënten verandert.

OVERZICHT: Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1, 8 en 15 en ifosfamide IV gedurende 1 uur, etoposide IV gedurende 2 uur en carboplatin IV op dag 2-4. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 2 kuren voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die geen kandidaat zijn voor een autologe stamceltransplantatie kunnen nog 1 tot 4 kuren chemotherapie krijgen zonder rituximab.

Patiënten worden na 1 maand gevolgd.

GEPLANDE ACCRUAL: In totaal zullen binnen 2 jaar 19-39 patiënten voor dit onderzoek worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd recidiverend of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom

    o CD20 positief

  • Bidimensionaal meetbare of evalueerbare ziekte
  • 19 jaar en ouder
  • ECOG 0-2 of Karnofsky 70-100%
  • Levensverwachting minimaal 3 maanden
  • WBC minimaal 3.000/mm3
  • Granulocytenaantal minimaal 1.000/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3
  • Bilirubine niet groter dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST of ALT niet groter dan 2,5 maal ULN
  • Creatinine niet groter dan 1,5 mg/dl
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Gelijktijdige niet-steroïde hormonale therapie maakt niet-ziektegerelateerde aandoeningen mogelijk (bijv. insuline voor diabetes)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie
  • Niet zwanger of geeft borstvoeding/negatieve zwangerschapstest
  • Geen andere eerdere maligniteit behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals
  • Geen actieve ernstige infectie
  • Geen andere gelijktijdige ernstige medische aandoening die onderzoek zou uitsluiten
  • Geen eerdere beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie voor non-Hodgkin-lymfoom
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden behalve voorbijgaande toediening als anti-emeticum
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie
  • Geen andere gelijktijdige antitumormiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0032-00-FB
  • P30CA036727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-V00-1635 (Register-ID: National Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren