Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus Rituximab v léčbě pacientů s recidivujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

20. prosince 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Studie fáze II s chemoterapií ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem (ICE) v kombinaci s rituximabem jako záchrannou terapií

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabíjet, nebo jim doručit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie kombinované s rituximabem při léčbě pacientů, kteří mají recidivující nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru chemosenzitivity u pacientů s rekurentním nebo refrakterním non-Hodgkinským lymfomem léčených ifosfamidem, karboplatinou a etoposidem (ICE) v kombinaci s rituximabem.
  • Určete, zda přidání rituximabu u těchto pacientů změní profil toxicity režimu chemoterapie ICE.

Přehled: Pacienti dostávají rituximab IV 1., 8. a 15. den a ifosfamid IV po dobu 1 hodiny, etoposid IV po dobu 2 hodin a karboplatinu IV ve dnech 2-4. Léčba pokračuje každých 21 dní ve 2 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na autologní transplantaci kmenových buněk, mohou podstoupit 1–4 další cykly chemoterapie bez rituximabu.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 19–39 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený recidivující nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

    o CD20 pozitivní

  • Dvourozměrně měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • 19 let a více
  • ECOG 0-2 nebo Karnofsky 70-100%
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • WBC alespoň 3 000/mm3
  • Počet granulocytů alespoň 1 000/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Souběžná nesteroidní hormonální terapie povolená u stavů nesouvisejících s onemocněním (např. inzulín pro diabetes)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný myelodysplastický syndrom nebo chronická myeloidní leukémie
  • Netěhotná nebo kojící/negativní těhotenský test
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě kurativního léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná aktivní vážná infekce
  • Žádný jiný souběžný závažný zdravotní stav, který by bránil studiu
  • Žádná předchozí transplantace kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk pro non-Hodgkinův lymfom
  • Žádná další souběžná chemoterapie
  • Žádné současné kortikosteroidy kromě přechodného podávání jako antiemetika
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Žádná další souběžná hodnocená terapie
  • Žádné další souběžné protinádorové látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0032-00-FB
  • P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-V00-1635 (Identifikátor registru: National Cancer Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit