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Kombinationschemotherapie plus Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Eine Phase-II-Studie zur Chemotherapie mit Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (ICE) in Kombination mit Rituximab als Salvage-Therapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie in Kombination mit Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Chemosensitivitätsrate bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (ICE) in Kombination mit Rituximab behandelt werden.
  • Bestimmen Sie, ob die Zugabe von Rituximab das Toxizitätsprofil der ICE-Chemotherapie bei diesen Patienten verändert.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Rituximab IV an den Tagen 1, 8 und 15 und Ifosfamid IV über 1 Stunde, Etoposid IV über 2 Stunden und Carboplatin IV an den Tagen 2–4. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen, können 1–4 weitere Chemotherapiezyklen ohne Rituximab erhalten.

Die Patienten werden nach einem Monat beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 19–39 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

    o CD20 positiv

  • Zweidimensional messbare oder auswertbare Krankheit
  • 19 Jahre und älter
  • ECOG 0-2 oder Karnofsky 70-100 %
  • Lebenserwartung mindestens 3 Monate
  • WBC mindestens 3.000/mm3
  • Granulozytenzahl mindestens 1.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST oder ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Gleichzeitige nichtsteroidale Hormontherapie ist bei nicht krankheitsbedingten Erkrankungen zulässig (z. B. Insulin bei Diabetes).

Ausschlusskriterien:

  • Kein myelodysplastisches Syndrom oder chronische myeloische Leukämie
  • Nicht schwanger oder stillend/negativer Schwangerschaftstest
  • Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine aktive schwere Infektion
  • Keine anderen gleichzeitigen schwerwiegenden Erkrankungen, die ein Studium ausschließen würden
  • Keine vorherige Transplantation von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen bei Non-Hodgkin-Lymphom
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Gabe von Kortikosteroiden außer vorübergehender Gabe als Antiemetikum
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Antitumormittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0032-00-FB
  • P30CA036727 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-V00-1635 (Registrierungskennung: National Cancer Institute)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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