재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에 화학요법과 리툭시맙 병용요법
2023년 12월 20일 업데이트: University of Nebraska
구제 요법으로 Rituximab과 병용한 Ifosfamide, Carboplatin 및 Etoposide(ICE) 화학요법의 2상 시험
근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 만드는 다양한 방법을 사용합니다. 리툭시맙과 같은 단일클론 항체는 암세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암세포를 죽이는 물질을 전달할 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 리툭시맙과 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 제2상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 환자를 이포스파미드, 카보플라틴, 에토포사이드(ICE)와 리툭시맙 병용요법으로 치료한 환자의 화학감수율을 확인합니다.
- 리툭시맙을 추가하면 이러한 환자에서 ICE 화학요법의 독성 프로필이 변경되는지 확인합니다.
개요: 환자는 1일, 8일, 15일에 리툭시맙 IV를 투여받고, 1시간에 걸쳐 이포스파미드 IV를 투여받고, 2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받고, 2~4일에 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 2코스 동안 계속됩니다. 자가조혈모세포이식 대상자가 아닌 환자는 리툭시맙 없이 1~4회 추가 화학요법을 받을 수 있다.
환자는 1개월 후에 추적관찰됩니다.
예상 발생률: 이 연구를 위해 2년 이내에 총 19-39명의 환자가 발생할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종
o CD20 양성
- 2차원적으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 19세 이상
- ECOG 0-2 또는 Karnofsky 70-100%
- 기대 수명은 최소 3개월
- WBC 최소 3,000/mm3
- 과립구 수 최소 1,000/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
- 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하
- AST 또는 ALT는 ULN의 2.5배 이하
- 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하
- 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 질병과 관련되지 않은 상태에 대해 동시 비스테로이드성 호르몬 요법이 허용됩니다(예: 당뇨병을 위한 인슐린).
제외 기준:
- 골수이형성증후군이나 만성골수성백혈병이 없음
- 임신하지 않았거나 수유 중인 경우/음성 임신 테스트
- 완치적으로 치료된 기저세포암종, 편평세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 이전에 다른 악성종양이 없음
- 활동성 심각한 감염 없음
- 연구를 방해할 수 있는 다른 심각한 의학적 상태가 동시 발생하지 않음
- 비호지킨 림프종에 대해 이전에 골수 또는 말초혈액 줄기세포 이식을 받은 적이 없습니다.
- 다른 동시 화학요법 없음
- 항구토제로 일시적으로 투여하는 것 외에 코르티코스테로이드를 병용하지 않음
- 동시 방사선 치료 없음
- 다른 동시 연구 요법 없음
- 다른 동시 항암제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Julie M Vose, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0032-00-FB
- P30CA036727 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-V00-1635 (레지스트리 식별자: National Cancer Institute)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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