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Quimioterapia combinada más rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recurrente o refractario

20 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Un ensayo de fase II de quimioterapia con ifosfamida, carboplatino y etopósido (ICE) en combinación con rituximab como terapia de rescate

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia utilizan diferentes formas de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales como el rituximab pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que matan el cáncer sin dañar las células normales.

OBJETIVO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada con rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recurrente o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de quimiosensibilidad en pacientes con linfoma no Hodgkin recurrente o refractario tratados con ifosfamida, carboplatino y etopósido (ICE) en combinación con rituximab.
  • Determine si la adición de rituximab cambia el perfil de toxicidad del régimen de quimioterapia ICE en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben rituximab IV los días 1, 8 y 15 e ifosfamida IV durante 1 hora, etopósido IV durante 2 horas y carboplatino IV los días 2-4. El tratamiento continúa cada 21 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes que no son candidatos para un autotrasplante de células madre pueden recibir de 1 a 4 ciclos más de quimioterapia sin rituximab.

Los pacientes son seguidos al mes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 19 a 39 pacientes para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma no Hodgkin de células B recurrente o refractario confirmado histológicamente

    CD20 positivo

  • Enfermedad bidimensionalmente medible o evaluable
  • 19 años y más
  • ECOG 0-2 o Karnofsky 70-100%
  • Esperanza de vida al menos 3 meses.
  • Leucocitos al menos 3.000/mm3
  • Recuento de granulocitos al menos 1.000/mm3
  • Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3
  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • AST o ALT no superior a 2,5 veces el LSN
  • Creatinina no mayor a 1,5 mg/dL
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Se permite la terapia hormonal no esteroidea concurrente para afecciones no relacionadas con enfermedades (p. ej., insulina para la diabetes)

Criterio de exclusión:

  • Sin síndrome mielodisplásico ni leucemia mieloide crónica
  • No embarazada o amamantando/prueba de embarazo negativa
  • Ninguna otra neoplasia maligna previa, excepto el carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas o el carcinoma in situ del cuello uterino tratados curativamente.
  • Sin infección grave activa
  • Ninguna otra condición médica grave concurrente que impida el estudio.
  • Sin trasplante previo de médula ósea o células madre de sangre periférica para el linfoma no Hodgkin
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente
  • Sin corticosteroides concomitantes excepto administración transitoria como antiemético
  • Sin radioterapia concurrente
  • Ninguna otra terapia en investigación concurrente
  • Ningún otro agente antitumoral concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0032-00-FB
  • P30CA036727 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-V00-1635 (Identificador de registro: National Cancer Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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