Yhdistelmäkemoterapia plus rituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma
Vaiheen II koe ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin (ICE) kemoterapiasta yhdessä rituksimabin kanssa pelastushoitona
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta yhdessä rituksimabin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktiivinen non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä kemosensitiivisyysaste potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfooma ja joita hoidetaan ifosfamidilla, karboplatiinilla ja etoposidilla (ICE) yhdessä rituksimabin kanssa.
- Selvitä, muuttaako rituksimabin lisääminen ICE-kemoterapian toksisuusprofiilia näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1, 8 ja 15 ja ifosfamidi IV 1 tunnin ajan, etoposidi IV 2 tunnin ajan ja karboplatiini IV päivinä 2–4. Hoitoa jatketaan 21 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita autologiseen kantasolusiirtoon, voivat saada vielä 1-4 kemoterapiakurssia ilman rituksimabia.
Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 19-39 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu toistuva tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma
o CD20 positiivinen
- Kaksiulotteisesti mitattava tai arvioitava sairaus
- 19 vuotta vanha ja vanhempi
- ECOG 0-2 tai Karnofsky 70-100 %
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- WBC vähintään 3 000/mm3
- Granulosyyttien määrä vähintään 1000/mm3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
- Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST tai ALT enintään 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Samanaikainen ei-steroidinen hormonihoito sallittu muihin kuin sairauteen liittyviin tiloihin (esim. insuliini diabetekseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei myelodysplastista oireyhtymää tai kroonista myeloidista leukemiaa
- Ei raskaana tai imetys/negatiivinen raskaustesti
- Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta parantavasti käsiteltyä tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Ei aktiivista vakavaa infektiota
- Mikään muu samanaikainen vakava sairaus, joka estäisi tutkimuksen
- Ei aikaisempaa luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa non-Hodgkinin lymfooman vuoksi
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja lukuun ottamatta ohimenevää antiemeettistä antoa
- Ei samanaikaista sädehoitoa
- Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
- Ei muita samanaikaisia kasvaimia estäviä aineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Julie M Vose, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi suursolulymfooma
- toistuva aikuisen immunoblastinen suursolulymfooma
- toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi pienisoluinen lymfooma
- toistuva aikuisen diffuusi sekasolulymfooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva marginaalialueen lymfooma
- uusiutuva pieni lymfosyyttinen lymfooma
- limakalvoon liittyvän imukudoksen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma
- solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
- pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma
- toistuva vaippasolulymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Ifosfamidi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0032-00-FB
- P30CA036727 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-V00-1635 (Rekisterin tunniste: National Cancer Institute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .