Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss rituximab ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær non-Hodgkins lymfom

20. desember 2023 oppdatert av: University of Nebraska

En fase II-studie av Ifosfamid, Carboplatin og Etoposide (ICE) kjemoterapi i kombinasjon med rituximab som bergingsterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi kombinert med rituximab ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Lymfom

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Bestem kjemosensitivitetsraten hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær non-Hodgkins lymfom behandlet med ifosfamid, karboplatin og etoposid (ICE) i kombinasjon med rituximab.
Bestem om tilsetning av rituximab endrer toksisitetsprofilen til ICE-kjemoterapiregimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får rituximab IV på dag 1, 8 og 15 og ifosfamid IV over 1 time, etoposid IV over 2 timer og karboplatin IV på dag 2-4. Behandlingen fortsetter hver 21. dag i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter som ikke er kandidater for autolog stamcelletransplantasjon kan få 1-4 nye kurer med kjemoterapi uten rituximab.

Pasientene følges etter 1 måned.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 19-39 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet tilbakevendende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom
o CD20 positiv
Bidimensjonalt målbar eller evaluerbar sykdom
19 år og over
ECOG 0-2 eller Karnofsky 70-100 %
Forventet levealder minst 3 måneder
WBC minst 3000/mm3
Granulocyttantall minst 1000/mm3
Blodplateantall minst 100 000/mm3
Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
AST eller ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Samtidig ikke-steroid hormonbehandling tillater ikke-sykdomsrelaterte tilstander (f.eks. insulin for diabetes)

Ekskluderingskriterier:

Ingen myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukemi
Ikke gravid eller ammende/negativ graviditetstest
Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen
Ingen aktiv alvorlig infeksjon
Ingen annen samtidig alvorlig medisinsk tilstand som ville utelukke studier
Ingen tidligere benmargs- eller perifert blodstamcelletransplantasjon for non-Hodgkins lymfom
Ingen annen samtidig kjemoterapi
Ingen samtidige kortikosteroider bortsett fra forbigående administrering som antiemetikum
Ingen samtidig strålebehandling
Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi
Ingen andre samtidige antitumormidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

0032-00-FB
P30CA036727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
NCI-V00-1635 (Registeridentifikator: National Cancer Institute)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .