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Chimiothérapie combinée plus rituximab dans le traitement des patients atteints de lymphome non hodgkinien récurrent ou réfractaire

20 décembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Un essai de phase II sur la chimiothérapie à l'ifosfamide, au carboplatine et à l'étoposide (ICE) en association avec le rituximab comme thérapie de sauvetage

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux tels que le rituximab peuvent localiser les cellules cancéreuses et les tuer ou leur administrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée associée au rituximab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récurrent ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de chimiosensibilité chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récurrent ou réfractaire traité par l'ifosfamide, le carboplatine et l'étoposide (ICE) en association avec le rituximab.
  • Déterminer si l'ajout de rituximab modifie le profil de toxicité du schéma de chimiothérapie ICE chez ces patients.

RÉSUMÉ : Les patients reçoivent du rituximab IV les jours 1, 8 et 15 et de l'ifosfamide IV pendant 1 heure, de l'étoposide IV pendant 2 heures et du carboplatine IV les jours 2 à 4. Le traitement se poursuit tous les 21 jours pendant 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients qui ne sont pas candidats à une greffe de cellules souches autologues peuvent recevoir 1 à 4 cycles supplémentaires de chimiothérapie sans rituximab.

Les patients sont suivis à 1 mois.

ACCRUEL PROJETÉ : Un total de 19 à 39 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome non hodgkinien à cellules B récurrent ou réfractaire confirmé histologiquement

    o CD20 positif

  • Maladie mesurable ou évaluable de manière bidimensionnelle
  • 19 ans et plus
  • ECOG 0-2 ou Karnofsky 70-100 %
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • WBC au moins 3 000/mm3
  • Nombre de granulocytes d'au moins 1 000/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
  • Bilirubine ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST ou ALT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN
  • Créatinine ne dépassant pas 1,5 mg/dL
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Thérapie hormonale non stéroïdienne concomitante autorisée pour des affections non liées à une maladie (par exemple, insuline pour le diabète)

Critère d'exclusion:

  • Pas de syndrome myélodysplasique ni de leucémie myéloïde chronique
  • Pas de grossesse, ni d'allaitement/test de grossesse négatif
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement.
  • Aucune infection grave active
  • Aucune autre condition médicale grave concomitante qui empêcherait les études
  • Aucune greffe préalable de moelle osseuse ou de cellules souches du sang périphérique pour le lymphome non hodgkinien
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante
  • Pas de corticostéroïdes concomitants sauf administration transitoire comme antiémétique
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • Aucun autre traitement expérimental concomitant
  • Aucun autre agent antitumoral concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimé)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0032-00-FB
  • P30CA036727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-V00-1635 (Identificateur de registre: National Cancer Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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