Kombinationskemoterapi plus rituximab til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær non-Hodgkins lymfom
Et fase II-forsøg med ifosfamid, carboplatin og etoposid (ICE) kemoterapi i kombination med rituximab som redningsterapi
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af kombinationskemoterapi kombineret med rituximab til behandling af patienter, som har recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem kemosensitivitetsraten hos patienter med recidiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom behandlet med ifosfamid, carboplatin og etoposid (ICE) i kombination med rituximab.
- Bestem, om tilføjelsen af rituximab ændrer toksicitetsprofilen for ICE-kemoterapibehandlingen hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne får rituximab IV på dag 1, 8 og 15 og ifosfamid IV over 1 time, etoposid IV over 2 timer og carboplatin IV på dag 2-4. Behandlingen fortsætter hver 21. dag i 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der ikke er kandidater til autolog stamcelletransplantation, kan modtage 1-4 kemoterapiforløb mere uden rituximab.
Patienterne følges efter 1 måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-39 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet tilbagevendende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom
o CD20 positiv
- Bidimensionelt målbar eller evaluerbar sygdom
- 19 år og derover
- ECOG 0-2 eller Karnofsky 70-100 %
- Forventet levetid mindst 3 måneder
- WBC mindst 3.000/mm3
- Granulocyttal mindst 1.000/mm3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm3
- Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST eller ALT ikke større end 2,5 gange ULN
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Samtidig ikke-steroid hormonbehandling tillader ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)
Ekskluderingskriterier:
- Intet myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi
- Ikke gravid eller ammende/negativ graviditetstest
- Ingen anden tidligere malignitet bortset fra kurativt behandlet basalcellekarcinom, pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen aktiv alvorlig infektion
- Ingen anden samtidig alvorlig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse
- Ingen tidligere knoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation for non-Hodgkins lymfom
- Ingen anden samtidig kemoterapi
- Ingen samtidige kortikosteroider undtagen forbigående administration som antiemetikum
- Ingen samtidig strålebehandling
- Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi
- Ingen andre samtidige antitumormidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Julie M Vose, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom
- tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbagevendende voksen immunoblastisk storcellet lymfom
- recidiverende voksen Burkitt lymfom
- recidiverende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- recidiverende voksent diffust blandet celle lymfom
- tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom
- tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom
- tilbagevendende marginal zone lymfom
- tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom
- ekstranodal marginal zone B-celle lymfom af slimhinde-associeret lymfoid væv
- nodal marginal zone B-celle lymfom
- milt marginal zone lymfom
- tilbagevendende kappecellelymfom
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Carboplatin
- Etoposid
- Ifosfamid
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- 0032-00-FB
- P30CA036727 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-V00-1635 (Registry Identifier: National Cancer Institute)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .