Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Badanie fazy II dotyczące chemioterapii ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem (ICE) w skojarzeniu z rytuksymabem jako leczenie ratunkowe

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podział komórek nowotworowych, przez co przestają rosnąć lub obumierają. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać do nich substancje zabijające raka, nie uszkadzając normalnych komórek.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić odsetek nadwrażliwości na chemioterapię u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym leczonych ifosfamidem, karboplatyną i etopozydem (ICE) w skojarzeniu z rytuksymabem.
  • Ustalić, czy dodanie rytuksymabu zmienia profil toksyczności schematu chemioterapii ICE u tych pacjentów.

OPIS: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w dniach 1, 8 i 15 oraz ifosfamid dożylnie przez 1 godzinę, etopozyd dożylnie przez 2 godziny i karboplatynę dożylnie w dniach 2-4. Leczenie kontynuuje się co 21 dni przez 2 kursy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych mogą otrzymać 1–4 dodatkowe kursy chemioterapii bez rytuksymabu.

Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu.

PRZEWIDYWANA LICZBA PRZYRODÓW: W ciągu 2 lat do badania zostanie włączonych ogółem 19–39 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center, Eppley Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B

    o CD20 dodatni

  • Choroba mierzalna lub oceniana dwuwymiarowo
  • 19 lat i więcej
  • ECOG 0-2 lub Karnofsky'ego 70-100%
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • WBC co najmniej 3000/mm3
  • Liczba granulocytów co najmniej 1000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST lub ALT nie większa niż 2,5-krotność GGN
  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Jednoczesne stosowanie niesteroidowej terapii hormonalnej dozwolone w przypadku stanów niezwiązanych z chorobą (np. insulina w leczeniu cukrzycy)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma zespołu mielodysplastycznego ani przewlekłej białaczki szpikowej
  • Brak ciąży lub karmienia piersią/negatywny test ciążowy
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego rakiem podstawnokomórkowym, rakiem płaskonabłonkowym lub rakiem in situ szyjki macicy
  • Brak aktywnej, poważnej infekcji
  • Nie ma innych współistniejących poważnych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej z powodu chłoniaka nieziarniczego
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii
  • Nie stosować jednocześnie kortykosteroidów, z wyjątkiem tymczasowego podawania jako środek przeciwwymiotny
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Żadnej innej jednoczesnej terapii eksperymentalnej
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0032-00-FB
  • P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-V00-1635 (Identyfikator rejestru: National Cancer Institute)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj