悪性神経膠腫患者の治療におけるチオテパとそれに続く末梢幹細胞または骨髄移植
CAMP 013:- 選択された悪性神経膠腫に対するタンデム チオテパ療法:1) 原発性または再発性多形神経膠芽腫 (GBM)。 2) 再発性の未分化星状細胞腫 (AA)、乏突起神経膠腫 (O)、乏突起星状細胞腫 (OA)、上衣腫、および初期治療後に進行した、または標準的な化学療法に抵抗性の原始神経外胚葉腫瘍 (PNET)
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 末梢幹細胞または骨髄移植による化学療法を行うと、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を死滅させることができる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、チオテパとそれに続く末梢幹細胞または骨髄移植が悪性神経膠腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
- 高用量のチオテパによる治療後に自家末梢血幹細胞移植を行った悪性神経膠腫患者の奏効率、無病期間、全生存期間を測定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
- これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を決定します。
- この薬剤がこれらの患者の脳脊髄液に入るかどうかを確認します。
概要: 4 時間にわたるシクロホスファミド IV による導入化学療法の後、患者は末梢血幹細胞 (PBSC) の採取が完了するまで毎日フィルグラスチム (G-CSF) を受けます。 PBSC は 3 ～ 5 日間かけて収集されます。 十分な細胞を動員できない患者は骨髄採取を受けます。
患者は、-2 日目に 5 時間かけて高用量のチオテパ IV を受けます。 ＰＢＳＣまたは骨髄は０日目に再注入される。患者は、０日目から開始して血球数が回復するまで毎日サルグラモスチム（ＧＭ－ＣＳＦ）を皮下投与される。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、2〜3週間ごとに合計1〜4コース繰り返されます。
生活の質は、ベースライン、コースごとに評価され、その後 6 か月間は毎月、その後は 2 か月ごとに評価されます。
患者は6か月間は毎月追跡され、その後は2か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: 3 年以内にこの研究のために合計 5 ～ 40 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に悪性神経膠腫が確認された
- 手術および放射線療法、または以前の従来の化学療法（例、カルムスチンまたはプロカルバジン、ビンクリスチン、およびロムスチン）後の原発性または再発性多形神経膠芽腫（神経膠肉腫を含む）
- 以前の治療後の再発性または難治性の未分化星状細胞腫（化学療法耐性が必要）
- 以前の治療後の再発性または難治性の上衣腫または原始性神経外胚葉腫瘍（PNET）
- 以前の治療後の再発性または難治性の乏突起膠腫または乏突起星状細胞腫（化学療法抵抗性でなければならない）
- ガドリニウム造影MRIで評価可能な疾患
- 他の優先度の高い国内または機関の研究（例：プロトコル CAMP-004）には不適格
患者の特徴:
年：
- 年齢問わず
パフォーマンスステータス:
- エコグ 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血系:
- 指定されていない
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- クレアチニンが通常の1.5倍未満
心臓血管:
- MUGA による LVEF 少なくとも 45%
肺:
- DLCO は予測 OR の少なくとも 60%
- 呼吸器科医による承認
他の：
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- HIV陰性
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を参照
- 他の同時化学療法は行わない
内分泌療法:
- 抗がんホルモン療法を併用しないこと
- 制吐薬としてステロイドを併用しないこと
放射線療法:
- 病気の特徴を参照
- 手術を参照
手術：
- 病気の特徴を参照
- 多形膠芽腫患者の場合、腫瘍の大きさを減らすための同時手術および/または定位放射線手術が許可されます
他の：
- 化学療法中はアセトアミノフェンを併用しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
毒性
|
|
回答率
|
|
全生存
|
|
無病期間
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
薬物動態
|
|
脳脊髄液中の高用量チオテパの存在
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Charles S. Hesdorffer, MD、Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068362
- CPMC-IRB-8017
- CPMC-CAMP-013
- NCI-G00-1883
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。