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Thiotepa, gefolgt von einer peripheren Stammzell- oder Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit malignem Gliom

1. Februar 2013 aktualisiert von: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 013: – Tandem-Thiotepa-Therapie für ausgewählte maligne Gliome: 1) primäres oder rezidivierendes Glioblastoma multiforme (GBM); und 2) wiederkehrende anaplastische Astrozytome (AA), Oligodendrogliome (O), Oligoastrozytome (OA), Ependymome und primitive neuroektodermale Tumoren (PNET), die entweder nach der Primärtherapie fortgeschritten sind oder auf eine Standardchemotherapie nicht ansprechen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, sodass sie nicht mehr wachsen oder absterben. Die Durchführung einer Chemotherapie mit peripheren Stammzellen oder einer Knochenmarktransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut Thiotepa, gefolgt von einer peripheren Stammzell- oder Knochenmarktransplantation, bei der Behandlung von Patienten mit malignem Gliom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate, das krankheitsfreie Intervall und das Gesamtüberleben von Patienten mit malignem Gliom, die mit hochdosiertem Thiotepa und anschließender autologer Transplantation peripherer Blutstammzellen behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Stellen Sie fest, ob dieses Medikament in die Liquor cerebrospinalis dieser Patienten gelangt.

GLIEDERUNG: Nach einer Induktionschemotherapie mit Cyclophosphamid IV über 4 Stunden erhalten die Patienten täglich Filgrastim (G-CSF) bis zum Abschluss der Ernte peripherer Blutstammzellen (PBSC). PBSCs werden über 3–5 Tage gesammelt. Bei Patienten, die nicht genügend Zellen mobilisieren, wird eine Knochenmarksentnahme durchgeführt.

Die Patienten erhalten am Tag -2 über 5 Stunden hinweg hochdosiertes Thiotepa IV. PBSCs oder Knochenmark werden am Tag 0 erneut infundiert. Die Patienten erhalten ab Tag 0 täglich subkutan Sargramostim (GM-CSF) und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 2–3 Wochen für insgesamt 1–4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn bei jedem Kurs, dann 6 Monate lang monatlich und danach alle 2 Monate beurteilt.

Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich und danach alle 2 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 5–40 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes malignes Gliom

    • Primäres oder rezidivierendes Glioblastoma multiforme (einschließlich Gliosarkom) nach Operation und Strahlentherapie oder vorheriger konventioneller Chemotherapie (z. B. Carmustin oder Procarbazin, Vincristin und Lomustin)
    • Rezidivierendes oder refraktäres anaplastisches Astrozytom nach einer vorherigen Therapie (muss chemoresistent sein)
    • Rezidivierendes oder refraktäres Ependymom oder primitiver neuroektodermaler Tumor (PNET) nach einer vorherigen Therapie
    • Rezidivierendes oder refraktäres Oligodendrogliom oder Oligoastrozytom nach einer vorherigen Therapie (muss chemoresistent sein)
  • Auswertbare Erkrankung mittels Gadolinium-verstärkter MRT
  • Nicht förderfähig für andere nationale oder institutionelle Studien mit hoher Priorität (z. B. Protokoll CAMP-004)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Jedes Alter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Kreatinin weniger als das 1,5-fache des Normalwerts

Herz-Kreislauf:

  • LVEF mindestens 45 % von MUGA

Pulmonal:

  • DLCO mindestens 60 % des vorhergesagten OR
  • Genehmigung durch einen Lungenarzt

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Hormontherapie gegen Krebs
  • Keine gleichzeitigen Steroide als Antiemetika

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Chirurgie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Bei Patienten mit Glioblastoma multiforme ist eine gleichzeitige Operation und/oder stereotaktische Radiochirurgie zur Reduzierung der Tumormasse zulässig

Andere:

  • Kein gleichzeitiges Paracetamol während der Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Antwortquote
Gesamtüberleben
Krankheitsfreies Intervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik
Vorhandensein von hochdosiertem Thiotepa in der Liquor cerebrospinalis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068362
  • CPMC-IRB-8017
  • CPMC-CAMP-013
  • NCI-G00-1883

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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