Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thiotepa gevolgd door perifere stamcel- of beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig glioom

1 februari 2013 bijgewerkt door: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 013:-Tandem Thiotepa-regime voor geselecteerde kwaadaardige gliomen:1) Primair of recidiverend multiform glioblastoom (GBM); en 2) Terugkerende anaplastische astrocytomen (AA), oligodendrogliomen (O), oligoastrocytomen (OA), ependymomen en primitieve neuro-ectodermale tumoren (PNET) die ofwel zijn gevorderd na primaire therapie of ongevoelig zijn voor standaard chemotherapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te geven met perifere stamcel- of beenmergtransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed thiotepa gevolgd door perifere stamcel- of beenmergtransplantatie werkt bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage, het ziektevrije interval en de algehele overleving van patiënten met kwaadaardig glioom die werden behandeld met een hoge dosis thiotepa gevolgd door autologe perifere bloedstamceltransplantatie.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal of dit medicijn in het hersenvocht van deze patiënten terechtkomt.

OVERZICHT: Na een kuur van inductiechemotherapie met cyclofosfamide IV gedurende 4 uur, krijgen patiënten dagelijks filgrastim (G-CSF) tot de oogst van perifere bloedstamcellen (PBSC) is voltooid. PBSC's worden gedurende 3-5 dagen verzameld. Patiënten die niet voldoende cellen mobiliseren, ondergaan een beenmergoogst.

Patiënten krijgen op dag -2 een hoge dosis thiotepa IV gedurende 5 uur. PBSC's of beenmerg worden opnieuw toegediend op dag 0. Patiënten krijgen dagelijks subcutaan sargramostim (GM-CSF), te beginnen op dag 0 en gaan door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. De behandeling wordt elke 2-3 weken herhaald gedurende in totaal 1-4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij aanvang, bij elke kuur, daarna maandelijks gedurende 6 maanden en daarna elke 2 maanden.

Patiënten worden gedurende 6 maanden maandelijks gevolgd en daarna om de 2 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen binnen 3 jaar 5-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd kwaadaardig glioom

    • Primair of recidiverend multiform glioblastoom (inclusief gliosarcoom) na chirurgie en radiotherapie of eerdere conventionele chemotherapie (bijv. carmustine of procarbazine, vincristine en lomustine)
    • Recidiverend of refractair anaplastisch astrocytoom na een eerdere therapie (moet chemoresistent zijn)
    • Recidiverend of refractair ependymoom of primitieve neuroectodermale tumor (PNET) na een eerdere therapie
    • Recidiverend of refractair oligodendroglioom of oligoastrocytoom na een eerdere therapie (moet chemoresistent zijn)
  • Evalueerbare ziekte op gadolinium-versterkte MRI
  • Komt niet in aanmerking voor ander nationaal of institutioneel onderzoek met hoge prioriteit (bijv. protocol CAMP-004)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Elke leeftijd

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 keer normaal

Cardiovasculair:

  • LVEF minimaal 45% door MUGA

long:

  • DLCO ten minste 60% van voorspelde OR
  • Goedkeuring door longarts

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige hormoontherapie tegen kanker
  • Geen gelijktijdige steroïden als anti-emetica

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Zie Chirurgie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voor patiënten met multiform glioblastoom is gelijktijdige chirurgie en/of stereotactische radiochirurgie om de tumormassa te verminderen toegestaan

Ander:

  • Geen gelijktijdige paracetamol tijdens chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Responspercentage
Algemeen overleven
Ziektevrij interval

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetiek
Aanwezigheid van hoge dosis thiotepa in de hersenvocht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068362
  • CPMC-IRB-8017
  • CPMC-CAMP-013
  • NCI-G00-1883

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren