Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiotepa, jota seuraa perifeerinen kantasolu- tai luuydinsiirto pahanlaatuista glioomaa sairastavien potilaiden hoidossa

perjantai 1. helmikuuta 2013 päivittänyt: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 013: - Tandem-tiotepa-hoito valituille pahanlaatuisille glioomille: 1) Primaarinen tai uusiutuva glioblastooma multiforme (GBM); ja 2) toistuvat anaplastiset astrosytoomat (AA), oligodendroglioomat (O), oligoastrosytoomat (OA), ependimoomat ja primitiiviset neuroektodermaaliset kasvaimet (PNET), jotka ovat joko edenneet primaarisen hoidon jälkeen tai jotka eivät kestä normaalia kemoterapiaa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian antaminen perifeeristen kantasolujen tai luuytimen siirrolla voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin tiotepa, jota seuraa perifeerinen kantasolu- tai luuydinsiirto, toimii pahanlaatuista glioomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vasteprosentti, taudista vapaa aika ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma, joita hoidetaan suurella tiotepa-annoksella ja joita seuraa autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.
  • Selvitä, pääseekö tämä lääke näiden potilaiden aivo-selkäydinnesteeseen.

YHTEENVETO: Syklofosfamidi IV -induktiokemoterapiajakson jälkeen 4 tunnin ajan potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) päivittäin, kunnes perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) talteenotto on saatu päätökseen. PBSC:t kerätään 3-5 päivän aikana. Potilailta, jotka eivät mobilisoi riittävästi soluja, suoritetaan luuytimen sato.

Potilaat saavat suuren annoksen tiotepa IV yli 5 tunnin ajan päivänä -2. PBSC:t tai luuydin infusoidaan uudelleen päivänä 0. Potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti päivittäin alkaen päivästä 0 ja jatkavat kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 2-3 viikon välein yhteensä 1-4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa jokaisella kurssilla, sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 2 kuukauden välein.

Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 2 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 5-40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen gliooma

    • Primaarinen tai uusiutuva glioblastooma multiforme (mukaan lukien gliosarkooma) leikkauksen ja sädehoidon tai aikaisemman tavanomaisen kemoterapian (esim. karmustiini tai prokarbatsiini, vinkristiini ja lomustiini) jälkeen
    • Toistuva tai tulenkestävä anaplastinen astrosytooma minkä tahansa aikaisemman hoidon jälkeen (on oltava kemoresistentti)
    • Toistuva tai refraktaarinen ependymooma tai primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET) minkä tahansa aikaisemman hoidon jälkeen
    • Toistuva tai refraktorinen oligodendrogliooma tai oligoastrosytooma minkä tahansa aikaisemman hoidon jälkeen (on oltava kemoresistentti)
  • Arvioitavissa oleva sairaus gadoliniumilla tehostetussa magneettikuvauksessa
  • Ei kelpaa muihin korkean prioriteetin kansallisiin tai institutionaalisiin tutkimuksiin (esim. protokolla CAMP-004)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Minkä ikäisen tahansa

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Kreatiniini on alle 1,5 kertaa normaali

Sydän:

  • LVEF vähintään 45 % MUGAlta

Keuhko:

  • DLCO vähintään 60 % ennustetusta OR
  • Keuhkolääkärin hyväksyntä

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​steroideja antiemeetteinä

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Katso leikkaus

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Potilaille, joilla on glioblastooma multiforme, samanaikainen leikkaus ja/tai stereotaktinen radiokirurgia kasvaimen bulkin vähentämiseksi sallittu

Muuta:

  • Ei samanaikaisesti asetaminofeenia kemoterapian aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Vastausaste
Kokonaisselviytyminen
Taudista vapaa väli

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Farmakokinetiikka
Suuriannoksisen tiotepan esiintyminen aivo-selkäydinnesteessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068362
  • CPMC-IRB-8017
  • CPMC-CAMP-013
  • NCI-G00-1883

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa