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Thiotepa seguito da cellule staminali periferiche o trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con glioma maligno

1 febbraio 2013 aggiornato da: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 013:- Regime Thiotepa in tandem per gliomi maligni selezionati: 1) Glioblastoma multiforme primario o ricorrente (GBM); e 2) astrocitomi anaplastici ricorrenti (AA), oligodendrogliomi (O), oligoastrocitomi (OA), ependimomi e tumori neuroectodermici primitivi (PNET) che sono progrediti dopo la terapia primaria o sono refrattari alla chemioterapia standard

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare chemioterapia con cellule staminali periferiche o trapianto di midollo osseo può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di tiotepa seguita da cellule staminali periferiche o trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con glioma maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta, l'intervallo libero da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti con glioma maligno trattati con tiotepa ad alte dosi seguito da trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti.
  • Determina se questo farmaco entra nel liquido cerebrospinale di questi pazienti.

SCHEMA: Dopo un ciclo di chemioterapia di induzione con ciclofosfamide IV per 4 ore, i pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) ogni giorno fino al completamento della raccolta delle cellule staminali del sangue periferico (PBSC). I PBSC vengono raccolti nell'arco di 3-5 giorni. I pazienti che non mobilizzano cellule sufficienti vengono sottoposti a prelievo di midollo osseo.

I pazienti ricevono thiotepa IV ad alte dosi per 5 ore al giorno -2. Le PBSC o il midollo osseo vengono reinfusi il giorno 0. I pazienti ricevono sargramostim (GM-CSF) per via sottocutanea ogni giorno a partire dal giorno 0 e continuando fino al ripristino della conta ematica. Il trattamento si ripete ogni 2-3 settimane per un totale di 1-4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, ad ogni ciclo, poi mensilmente per 6 mesi e successivamente ogni 2 mesi.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi e successivamente ogni 2 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 5-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma maligno confermato istologicamente

    • Glioblastoma multiforme primario o ricorrente (incluso il gliosarcoma) dopo intervento chirurgico e radioterapia o precedente chemioterapia convenzionale (ad es. carmustina o procarbazina, vincristina e lomustina)
    • Astrocitoma anaplastico ricorrente o refrattario dopo qualsiasi precedente terapia (deve essere chemioresistente)
    • Ependimoma ricorrente o refrattario o tumore neuroectodermico primitivo (PNET) dopo qualsiasi precedente terapia
    • Oligodendroglioma o oligoastrocitoma ricorrente o refrattario dopo qualsiasi terapia precedente (deve essere chemioresistente)
  • Malattia valutabile alla risonanza magnetica con gadolinio
  • Non idoneo per altri studi nazionali o istituzionali ad alta priorità (ad esempio, protocollo CAMP-004)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Qualsiasi età

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Creatinina meno di 1,5 volte il normale

Cardiovascolare:

  • LVEF almeno 45% da MUGA

Polmonare:

  • DLCO almeno il 60% dell'OR previsto
  • Approvazione da pneumologo

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante
  • Nessun steroidi concomitanti come antiemetici

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Vedi Chirurgia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Per i pazienti con glioblastoma multiforme, è consentita la chirurgia concomitante e/o la radiochirurgia stereotassica per ridurre la massa tumorale

Altro:

  • Nessun paracetamolo concomitante durante la chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Tasso di risposta
Sopravvivenza globale
Intervallo libero da malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Farmacocinetica
Presenza di tiotepa ad alte dosi nel liquido cerebrospinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068362
  • CPMC-IRB-8017
  • CPMC-CAMP-013
  • NCI-G00-1883

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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