Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thiotepa etterfulgt av perifer stamcelle- eller benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med ondartet gliom

1. februar 2013 oppdatert av: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 013:- Tandem Thiotepa-regime for utvalgte ondartede gliomer:1) Primær eller tilbakevendende Glioblastoma Multiforme (GBM); og 2) tilbakevendende anaplastiske astrocytomer (AA), oligodendrogliomer (O), oligoastrocytomer (OA), ependymomer og primitive nevroektodermale svulster (PNET) som enten har progrediert etter primærterapi eller som er refraktære mot standard kjemoterapi

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi kjemoterapi med perifer stamcelle- eller benmargstransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt thiotepa etterfulgt av perifer stamcelle- eller benmargstransplantasjon fungerer ved behandling av pasienter med ondartet gliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten, sykdomsfri intervall og total overlevelse for pasienter med malignt gliom behandlet med høydose thiotepa etterfulgt av autolog perifert blodstamcelletransplantasjon.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem om dette stoffet kommer inn i cerebrospinalvæsken til disse pasientene.

OVERSIGT: Etter et kurs med induksjonskjemoterapi med cyklofosfamid IV over 4 timer, får pasientene filgrastim (G-CSF) daglig inntil innhøsting av perifert blodstamcelle (PBSC) er fullført. PBSC-er samles inn over 3-5 dager. Pasienter som ikke mobiliserer tilstrekkelig med celler gjennomgår benmargshøsting.

Pasienter får høydose thiotepa IV over 5 timer på dag -2. PBSCs eller benmarg reinfunderes på dag 0. Pasienter får sargramostim (GM-CSF) subkutant daglig fra og med dag 0 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Behandlingen gjentas hver 2.-3. uke i totalt 1-4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved hvert kurs, deretter månedlig i 6 måneder, og deretter hver 2. måned.

Pasientene følges månedlig i 6 måneder og deretter hver 2. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 5-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignt gliom

    • Primær eller tilbakevendende glioblastoma multiforme (inkludert gliosarkom) etter kirurgi og strålebehandling eller tidligere konvensjonell kjemoterapi (f.eks. karmustin eller prokarbazin, vinkristin og lomustin)
    • Tilbakevendende eller refraktær anaplastisk astrocytom etter tidligere behandling (må være kjemoresistent)
    • Tilbakevendende eller refraktær ependymom eller primitiv nevroektodermal tumor (PNET) etter tidligere behandling
    • Tilbakevendende eller refraktær oligodendrogliom eller oligoastrocytom etter tidligere behandling (må være kjemoresistent)
  • Evaluerbar sykdom på gadolinium-forsterket MR
  • Ikke kvalifisert for andre høyprioriterte nasjonale eller institusjonelle studier (f.eks. protokoll CAMP-004)

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Uansett alder

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 ganger normalt

Kardiovaskulær:

  • LVEF minst 45 % av MUGA

Lunge:

  • DLCO minst 60 % av antatt ELLER
  • Godkjenning av lungelege

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling mot kreft
  • Ingen samtidige steroider som antiemetika

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Se Kirurgi

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • For pasienter med glioblastoma multiforme tillatt samtidig kirurgi og/eller stereotaktisk radiokirurgi for å redusere svulstmengden

Annen:

  • Ingen samtidig acetaminophen under kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Svarprosent
Total overlevelse
Sykdomsfritt intervall

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetikk
Tilstedeværelse av høydose thiotepa i cerebrospinalvæsken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2013

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068362
  • CPMC-IRB-8017
  • CPMC-CAMP-013
  • NCI-G00-1883

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere