Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiotepa efterfulgt af perifer stamcelle- eller knoglemarvstransplantation ved behandling af patienter med malignt gliom

1. februar 2013 opdateret af: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 013:- Tandem Thiotepa-regimen til udvalgte maligne gliomer:1) Primær eller recidiverende Glioblastoma Multiforme (GBM); og 2) tilbagevendende anaplastiske astrocytomer (AA), oligodendrogliomer (O), oligoastrocytomer (OA), ependymomer og primitive neuroektodermale tumorer (PNET), der enten har udviklet sig efter primær terapi eller er refraktære over for standardkemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give kemoterapi med perifer stamcelle- eller knoglemarvstransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt thiotepa efterfulgt af perifer stamcelle- eller knoglemarvstransplantation virker ved behandling af patienter med malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten, sygdomsfrit interval og den samlede overlevelse for patienter med malignt gliom behandlet med højdosis thiotepa efterfulgt af autolog perifer blodstamcelletransplantation.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.
  • Bestem, om dette lægemiddel kommer ind i cerebrospinalvæsken hos disse patienter.

OVERSIGT: Efter et forløb med induktionskemoterapi med cyclophosphamid IV over 4 timer, får patienterne filgrastim (G-CSF) dagligt, indtil høsten af ​​perifere blodstamceller (PBSC) er afsluttet. PBSC'er indsamles over 3-5 dage. Patienter, der ikke mobiliserer tilstrækkelige celler, gennemgår knoglemarvshøst.

Patienter får højdosis thiotepa IV over 5 timer på dag -2. PBSC'er eller knoglemarv reinfunderes på dag 0. Patienterne får sargramostim (GM-CSF) subkutant dagligt begyndende på dag 0 og fortsætter, indtil blodtallene er genoprettet. Behandlingen gentages hver 2.-3. uge i i alt 1-4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved hvert kursus, derefter månedligt i 6 måneder og derefter hver anden måned.

Patienterne følges månedligt i 6 måneder og derefter hver 2. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 5-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet malignt gliom

    • Primær eller tilbagevendende glioblastoma multiforme (inklusive gliosarkom) efter operation og strålebehandling eller forudgående konventionel kemoterapi (f.eks. carmustin eller procarbazin, vincristin og lomustin)
    • Tilbagevendende eller refraktær anaplastisk astrocytom efter enhver tidligere behandling (skal være kemoresistent)
    • Tilbagevendende eller refraktær ependymom eller primitiv neuroektodermal tumor (PNET) efter enhver tidligere behandling
    • Tilbagevendende eller refraktær oligodendrogliom eller oligoastrocytom efter enhver tidligere behandling (skal være kemoresistent)
  • Evaluerbar sygdom på gadolinium-forstærket MR
  • Ikke berettiget til anden højprioritet national eller institutionel undersøgelse (f.eks. protokol CAMP-004)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Enhver alder

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 gange normalt

Kardiovaskulær:

  • LVEF mindst 45% af MUGA

Lunge:

  • DLCO mindst 60 % af forventet OR
  • Godkendelse af lungelæge

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig anticancer hormonbehandling
  • Ingen samtidige steroider som antiemetika

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Kirurgi

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • For patienter med glioblastoma multiforme tilladt samtidig kirurgi og/eller stereotaktisk radiokirurgi for at reducere tumorvolumen

Andet:

  • Ingen samtidig acetaminophen under kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Svarprocent
Samlet overlevelse
Sygdomsfrit interval

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik
Tilstedeværelse af højdosis thiotepa i cerebrospinalvæsken

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2013

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068362
  • CPMC-IRB-8017
  • CPMC-CAMP-013
  • NCI-G00-1883

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner