Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тиотепа с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток или костного мозга при лечении пациентов со злокачественной глиомой

1 февраля 2013 г. обновлено: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 013:- Тандемный режим тиотепы для отдельных злокачественных глиом: 1) первичная или рецидивирующая мультиформная глиобластома (GBM); и 2) рецидивирующие анапластические астроцитомы (АА), олигодендроглиомы (О), олигоастроцитомы (ОА), эпендимомы и примитивные нейроэктодермальные опухоли (ПНЭО), которые либо прогрессировали после первичной терапии, либо рефрактерны к стандартной химиотерапии.

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Проведение химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток или костного мозга может позволить врачу назначить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо тиотепа с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток или костного мозга работает при лечении пациентов со злокачественной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту ответа, безрецидивный период и общую выживаемость пациентов со злокачественной глиомой, получавших высокие дозы тиотепа с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток периферической крови.
  • Определите токсичность этого режима у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику этого режима у этих пациентов.
  • Определите, попадает ли этот препарат в спинномозговую жидкость этих больных.

ПЛАН: После курса индукционной химиотерапии циклофосфамидом внутривенно в течение 4 часов пациенты ежедневно получают филграстим (Г-КСФ) до завершения забора стволовых клеток периферической крови (СКСК). PBSC собирают в течение 3-5 дней. Пациентам, у которых недостаточно мобилизованы клетки, проводят забор костного мозга.

Пациенты получают высокие дозы тиотепа внутривенно в течение 5 часов в день -2. PBSC или костный мозг реинфузируют в 0-й день. Пациенты получают сарграмостим (ГМ-КСФ) подкожно ежедневно, начиная с 0-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 2-3 недели, всего 1-4 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают исходно, при каждом курсе, затем ежемесячно в течение 6 мес, а затем каждые 2 мес.

Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 месяцев, а затем каждые 2 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано от 5 до 40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная злокачественная глиома

    • Первичная или рецидивирующая мультиформная глиобластома (включая глиосаркому) после операции и лучевой терапии или предшествующей традиционной химиотерапии (например, кармустин или прокарбазин, винкристин и ломустин)
    • Рецидивирующая или рефрактерная анапластическая астроцитома после любой предшествующей терапии (должна быть химиорезистентной)
    • Рецидивирующая или рефрактерная эпендимома или примитивная нейроэктодермальная опухоль (ПНЭО) после любого предшествующего лечения
    • Рецидивирующая или рефрактерная олигодендроглиома или олигоастроцитома после любой предшествующей терапии (должна быть химиорезистентной)
  • Оцениваемое заболевание на МРТ с контрастированием гадолинием
  • Не подходит для других высокоприоритетных национальных или институциональных исследований (например, протокол CAMP-004)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • В любом возрасте

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • креатинин менее чем в 1,5 раза выше нормы

Сердечно-сосудистые:

  • ФВ ЛЖ не менее 45% по MUGA

Легочный:

  • DLCO не менее 60% от прогнозируемого OR
  • Одобрение пульмонолога

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой гормональной терапии
  • Отсутствие одновременных стероидов в качестве противорвотных средств

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • См. Хирургия

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Для пациентов с мультиформной глиобластомой допускается одновременное хирургическое вмешательство и/или стереотаксическая радиохирургия для уменьшения объема опухоли.

Другой:

  • Отсутствие одновременного приема ацетаминофена во время химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Скорость отклика
Общая выживаемость
Безрецидивный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Фармакокинетика
Наличие высоких доз тиотепа в спинномозговой жидкости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068362
  • CPMC-IRB-8017
  • CPMC-CAMP-013
  • NCI-G00-1883

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться