Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiotepa po przeszczepie obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z glejakiem złośliwym

1 lutego 2013 zaktualizowane przez: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 013:- Tandemowy schemat tiotepy dla wybranych złośliwych glejaków: 1) pierwotny lub nawracający glejak wielopostaciowy (GBM); oraz 2) nawracające gwiaździaki anaplastyczne (AA), skąpodrzewiaki (O), skąpodrzewiakogwiaździaki (OA), wyściółczaki i prymitywne guzy neuroektodermalne (PNET), które albo uległy progresji po leczeniu pierwotnym, albo są oporne na standardową chemioterapię

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Podanie chemioterapii z użyciem obwodowych komórek macierzystych lub przeszczepu szpiku kostnego może umożliwić lekarzowi podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze tiotepa, po której następuje przeszczep obwodowych komórek macierzystych lub szpiku kostnego, działa w leczeniu pacjentów z glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi, okres wolny od choroby i przeżycie całkowite pacjentów z glejakiem złośliwym leczonych dużą dawką tiotepy, a następnie autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.
  • Ustalić, czy lek ten przedostaje się do płynu mózgowo-rdzeniowego tych pacjentów.

ZARYS: Po cyklu chemioterapii indukcyjnej cyklofosfamidem dożylnym trwającym 4 godziny, pacjenci otrzymują codziennie filgrastym (G-CSF) aż do zakończenia pobierania komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). PBSC są zbierane przez 3-5 dni. Pacjenci, którzy nie zmobilizują wystarczającej liczby komórek, przechodzą pobranie szpiku kostnego.

Pacjenci otrzymują dożylnie duże dawki tiotepy przez 5 godzin w dniu -2. PBSC lub szpik kostny są ponownie podawane w dniu 0. Pacjenci otrzymują codziennie podskórnie sargramostim (GM-CSF), począwszy od dnia 0 i kontynuując aż do powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 2-3 tygodnie w sumie 1-4 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, podczas każdego kursu, następnie co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 2 miesiące.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 2 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 5-40 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony glejak złośliwy

    • Pierwotny lub nawrotowy glejak wielopostaciowy (w tym glejak mięsak) po operacji i radioterapii lub wcześniejszej konwencjonalnej chemioterapii (np. karmustyna lub prokarbazyna, winkrystyna i lomustyna)
    • Nawracający lub oporny na leczenie gwiaździak anaplastyczny po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu (musi być oporny na chemioterapię)
    • Nawracający lub oporny na leczenie wyściółczak lub pierwotny guz neuroektodermalny (PNET) po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu
    • Nawracający lub oporny skąpodrzewiak lub skąpodrzewiak po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu (musi być oporny na chemioterapię)
  • Ocenialna choroba na MRI wzmocnionym gadolinem
  • Nie kwalifikuje się do innych krajowych lub instytucjonalnych badań o wysokim priorytecie (np. protokół CAMP-004)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • W każdym wieku

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Kreatynina mniej niż 1,5 razy normalna

Układ sercowo-naczyniowy:

  • LVEF co najmniej 45% według MUGA

Płucny:

  • DLCO co najmniej 60% przewidywanego OR
  • Zatwierdzenie przez pulmonologa

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnych sterydów jako leków przeciwwymiotnych

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Zobacz Chirurgia

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • W przypadku pacjentów z glejakiem wielopostaciowym dozwolona jest jednoczesna operacja i/lub radiochirurgia stereotaktyczna w celu zmniejszenia objętości guza

Inny:

  • Brak równoczesnego paracetamolu podczas chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Odsetek odpowiedzi
Ogólne przetrwanie
Okres wolny od choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Farmakokinetyka
Obecność dużych dawek tiotepy w płynie mózgowo-rdzeniowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068362
  • CPMC-IRB-8017
  • CPMC-CAMP-013
  • NCI-G00-1883

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj