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Tiotepa seguido de transplante periférico de células-tronco ou medula óssea no tratamento de pacientes com glioma maligno

1 de fevereiro de 2013 atualizado por: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

CAMP 013:- Regime Tandem de Tiotepa para Gliomas Malignos Selecionados:1) Glioblastoma Multiforme Primário ou Recorrente (GBM); e 2) Astrocitomas anaplásicos recorrentes (AA), oligodendrogliomas (O), oligoastrocitomas (OA), ependimomas e tumores neuroectodérmicos primitivos (PNET) que progrediram após a terapia primária ou são refratários à quimioterapia padrão

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar quimioterapia com células-tronco periféricas ou transplante de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a tiotepa seguida de transplante periférico de células-tronco ou medula óssea funciona no tratamento de pacientes com glioma maligno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine a taxa de resposta, o intervalo livre de doença e a sobrevida global de pacientes com glioma maligno tratados com altas doses de tiotepa seguido de transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Determine a farmacocinética deste regime nestes pacientes.
  • Determine se essa droga entra no líquido cefalorraquidiano desses pacientes.

ESBOÇO: Após um curso de quimioterapia de indução com ciclofosfamida IV durante 4 horas, os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) diariamente até a conclusão da colheita de células-tronco do sangue periférico (PBSC). PBSCs são coletados ao longo de 3-5 dias. Os pacientes que não mobilizam células suficientes passam por colheita de medula óssea.

Os pacientes recebem altas doses de tiotepa IV durante 5 horas no dia -2. PBSCs ou medula óssea são reinfundidos no dia 0. Os pacientes recebem sargramostim (GM-CSF) diariamente por via subcutânea, começando no dia 0 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. O tratamento é repetido a cada 2-3 semanas para um total de 1-4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada na linha de base, em cada curso, depois mensalmente por 6 meses e depois a cada 2 meses.

Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses e depois a cada 2 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 5-40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Glioma maligno confirmado histologicamente

    • Glioblastoma multiforme primário ou recorrente (incluindo gliossarcoma) após cirurgia e radioterapia ou quimioterapia convencional anterior (por exemplo, carmustina ou procarbazina, vincristina e lomustina)
    • Astrocitoma anaplásico recorrente ou refratário após qualquer terapia anterior (deve ser quimiorresistente)
    • Ependimoma recorrente ou refratário ou tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) após qualquer terapia anterior
    • Oligodendroglioma ou oligoastrocitoma recorrente ou refratário após qualquer terapia anterior (deve ser quimiorresistente)
  • Doença avaliável em ressonância magnética com gadolínio
  • Inelegível para outro estudo nacional ou institucional de alta prioridade (por exemplo, protocolo CAMP-004)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Qualquer idade

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 vezes o normal

Cardiovascular:

  • FEVE de pelo menos 45% por MUGA

Pulmonar:

  • DLCO pelo menos 60% do OR previsto
  • Aprovação pelo pneumologista

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Sem terapia hormonal anticancerígena concomitante
  • Sem esteróides concomitantes como antieméticos

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Ver Cirurgia

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Para pacientes com glioblastoma multiforme, cirurgia concomitante e/ou radiocirurgia estereotáxica para reduzir o volume do tumor é permitida

Outro:

  • Sem paracetamol concomitante durante a quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade
Taxa de resposta
Sobrevida geral
Intervalo livre de doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Farmacocinética
Presença de altas doses de tiotepa no líquido cefalorraquidiano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068362
  • CPMC-IRB-8017
  • CPMC-CAMP-013
  • NCI-G00-1883

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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