Tiotepa seguida de trasplante de médula ósea o células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con glioma maligno
CAMP 013:- Régimen de tiotepa en tándem para gliomas malignos seleccionados: 1) Glioblastoma multiforme primario o recurrente (GBM); y 2) astrocitomas anaplásicos recurrentes (AA), oligodendrogliomas (O), oligoastrocitomas (OA), ependimomas y tumores neuroectodérmicos primitivos (PNET) que progresaron después de la terapia primaria o son refractarios a la quimioterapia estándar
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para evitar que las células tumorales se dividan y dejen de crecer o mueran. Administrar quimioterapia con células madre periféricas o trasplante de médula ósea puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la tiotepa seguida de un trasplante de médula ósea o células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con glioma maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta, el intervalo libre de enfermedad y la supervivencia general de los pacientes con glioma maligno tratados con dosis altas de tiotepa seguidos de trasplante autólogo de células madre de sangre periférica.
- Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la farmacocinética de este régimen en estos pacientes.
- Determinar si este medicamento ingresa al líquido cefalorraquídeo de estos pacientes.
ESQUEMA: Después de un curso de quimioterapia de inducción con ciclofosfamida IV durante 4 horas, los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) diariamente hasta completar la recolección de células madre de sangre periférica (PBSC). Las PBSC se recogen durante 3-5 días. Los pacientes que no movilizan suficientes células se someten a la recolección de médula ósea.
Los pacientes reciben dosis altas de tiotepa IV durante 5 horas el día -2. Las PBSC o la médula ósea se reinfunden el día 0. Los pacientes reciben sargramostim (GM-CSF) por vía subcutánea todos los días a partir del día 0 y continúan hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. El tratamiento se repite cada 2-3 semanas por un total de 1-4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, en cada curso, luego mensualmente durante 6 meses y luego cada 2 meses a partir de entonces.
Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses y luego cada 2 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 5 a 40 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Glioma maligno confirmado histológicamente
- Glioblastoma multiforme primario o recurrente (incluido el gliosarcoma) después de cirugía y radioterapia o quimioterapia convencional previa (p. ej., carmustina o procarbazina, vincristina y lomustina)
- Astrocitoma anaplásico recurrente o refractario después de cualquier tratamiento previo (debe ser quimiorresistente)
- Ependimoma recurrente o refractario o tumor neuroectodérmico primitivo (PNET) después de cualquier terapia previa
- Oligodendroglioma u oligoastrocitoma recurrente o refractario después de cualquier tratamiento previo (debe ser quimiorresistente)
- Enfermedad evaluable en resonancia magnética realzada con gadolinio
- No elegible para otro estudio nacional o institucional de alta prioridad (p. ej., protocolo CAMP-004)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Cualquier edad
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- Creatinina menos de 1,5 veces lo normal
Cardiovascular:
- FEVI al menos 45% por MUGA
Pulmonar:
- DLCO al menos el 60 % del OR previsto
- Aprobación por neumólogo
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- VIH negativo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Ninguna otra quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Sin terapia hormonal anticancerígena concurrente
- Sin esteroides concurrentes como antieméticos
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Ver Cirugía
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Para pacientes con glioblastoma multiforme, se permite cirugía concurrente y/o radiocirugía estereotáctica para reducir el volumen del tumor
Otro:
- Sin acetaminofén concurrente durante la quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Toxicidad
|
|
Tasa de respuesta
|
|
Sobrevivencia promedio
|
|
Intervalo libre de enfermedad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Farmacocinética
|
|
Presencia de dosis altas de tiotepa en el líquido cefalorraquídeo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- astrocitoma cerebral infantil de alto grado
- glioblastoma adulto
- glioblastoma de células gigantes del adulto
- gliosarcoma adulto
- tumor cerebral adulto recurrente
- astrocitoma anaplásico del adulto
- ependimoma anaplásico del adulto
- meduloblastoma adulto
- oligodendroglioma adulto
- Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial del adulto (PNET)
- glioma mixto adulto
- ependimoma infratentorial infantil
- ependimoma supratentorial infantil
- oligodendroglioma infantil
- Tumor neuroectodérmico primitivo supratentorial infantil recurrente
- astrocitoma cerebeloso infantil recurrente
- astrocitoma cerebral infantil recurrente
- ependimoma infantil recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Ependimoma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Tumores neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Tiotepa
- Sargramostim
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068362
- CPMC-IRB-8017
- CPMC-CAMP-013
- NCI-G00-1883
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .