Thiotepa, majd perifériás őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció a rosszindulatú gliomában szenvedő betegek kezelésében
CAMP 013: - Tandem tiotepa-kezelés kiválasztott rosszindulatú gliómák esetén: 1) Elsődleges vagy visszatérő glioblastoma multiforme (GBM); és 2) visszatérő anaplasztikus asztrocitómák (AA), oligodendrogliómák (O), oligoasztrocitómák (OA), ependimomák és primitív neuroektodermális daganatok (PNET), amelyek vagy előrehaladtak az elsődleges terápia után, vagy refrakterek a standard kemoterápiára
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A perifériás őssejt- vagy csontvelő-transzplantációval végzett kemoterápia lehetővé teszi az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet öljön meg.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a tiotepa, majd a perifériás őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció milyen jól működik rosszindulatú gliomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a malignus gliomában szenvedő, nagy dózisú tiotepával kezelt, majd autológ perifériás vér őssejt-transzplantációval kezelt betegek válaszarányát, betegségmentes intervallumát és teljes túlélését.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg, hogy ez a gyógyszer bejut-e ezeknek a betegeknek a cerebrospinális folyadékába.
VÁZLAT: A 4 órán át tartó ciklofoszfamid IV indukciós kemoterápia után a betegek naponta filgrasztimot (G-CSF) kapnak a perifériás vér őssejt (PBSC) begyűjtésének befejezéséig. A PBSC-ket 3-5 napon keresztül gyűjtik össze. Azok a betegek, akik nem mobilizálnak elegendő sejtet, csontvelő-begyűjtésen esnek át.
A betegek nagy dózisú tiotepa IV-et kapnak 5 órán keresztül a -2. napon. A PBSC-ket vagy a csontvelőt a 0. napon újrainfundáljuk. A betegek sargramostimot (GM-CSF) kapnak szubkután naponta a 0. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. A kezelés 2-3 hetente megismétlődik, összesen 1-4 kezelési ciklusban, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Az életminőséget a kiinduláskor, minden tanfolyamon, majd havonta 6 hónapig, majd ezt követően 2 havonta értékelik.
A betegeket havonta követik 6 hónapon keresztül, majd ezt követően 2 havonta.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 5-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 3 éven belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt malignus glioma
- Primer vagy visszatérő glioblasztóma multiforme (beleértve a gliosarcomát is) műtét és sugárterápia vagy korábbi hagyományos kemoterápia (például karmusztin vagy prokarbazin, vinkrisztin és lomusztin) után
- Visszatérő vagy refrakter anaplasztikus asztrocitóma bármilyen korábbi kezelést követően (kemorezisztensnek kell lennie)
- Visszatérő vagy refrakter ependimoma vagy primitív neuroektodermális tumor (PNET) bármilyen korábbi kezelést követően
- Visszatérő vagy refrakter oligodendroglioma vagy oligoastrocytoma bármilyen korábbi kezelést követően (kemorezisztensnek kell lennie)
- Értékelhető betegség gadolíniummal javított MRI-n
- Nem alkalmas más kiemelt fontosságú nemzeti vagy intézményi tanulmányra (pl. CAMP-004 protokoll)
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- Bármilyen korú
Teljesítmény állapota:
- ECOG 0-1
Várható élettartam:
- Nem meghatározott
Hematopoietikus:
- Nem meghatározott
Máj:
- Nem meghatározott
Vese:
- A kreatinin kevesebb, mint 1,5-szerese a normálnak
Szív- és érrendszeri:
- LVEF legalább 45% a MUGA által
Tüdő:
- DLCO az előrejelzett VAGY legalább 60%-a
- Tüdőgyógyász jóváhagyása
Egyéb:
- Nem terhes vagy szoptat
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- HIV negatív
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Nem meghatározott
Kemoterápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs más egyidejű kemoterápia
Endokrin terápia:
- Nincs egyidejű rákellenes hormonterápia
- Nincsenek egyidejűleg szteroidok hányáscsillapítóként
Sugárterápia:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Lásd Sebészet
Sebészet:
- Lásd: Betegség jellemzői
- A glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek esetében megengedett a párhuzamos műtét és/vagy sztereotaktikus sugársebészet a tumor tömegének csökkentése érdekében
Egyéb:
- Nincs egyidejűleg acetaminofen a kemoterápia során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Toxicitás
|
|
Válaszadási arány
|
|
Általános túlélés
|
|
Betegségmentes intervallum
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Farmakokinetika
|
|
Nagy dózisú tiotepa jelenléte a cerebrospinális folyadékban
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Charles S. Hesdorffer, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- gyermekkori magas fokú agyi asztrocitóma
- felnőttkori glioblasztóma
- felnőtt óriássejtes glioblasztóma
- felnőttkori gliosarcoma
- visszatérő felnőttkori agydaganat
- felnőttkori anaplasztikus asztrocitóma
- felnőttkori anaplasztikus ependimoma
- felnőttkori medulloblasztóma
- felnőttkori oligodendroglioma
- felnőttkori supratentorialis primitív neuroektodermális daganat (PNET)
- felnőttkori vegyes glioma
- gyermekkori infratentoriális ependimoma
- gyermekkori supratentorialis ependimoma
- gyermekkori oligodendroglioma
- visszatérő gyermekkori supratentorialis primitív neuroektodermális daganat
- visszatérő gyermekkori cerebelláris astrocytoma
- visszatérő gyermekkori agyi asztrocitóma
- visszatérő gyermekkori ependimoma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioma
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Ependimoma
- Asztrocitóma
- Oligodendroglioma
- Neuroektodermális daganatok
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Ciklofoszfamid
- Tiotepa
- Sargramostim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000068362
- CPMC-IRB-8017
- CPMC-CAMP-013
- NCI-G00-1883
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .